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Biomime Stent en el registro de pacientes de PCI de All-comers (BELLINI)

25 de marzo de 2015 actualizado por: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Stent liberador de sirolimús de polímero bioabsorbible Biomime en todos los pacientes tratados con intervenciones coronarias percutáneas: el registro BELLINI

El stent Biomime es un nuevo stent liberador de sirolimus (SES) (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Gujarat, India) con una plataforma de stent ultradelgada (65 μm) y un polímero biodegradable autorizado para el tratamiento de lesiones coronarias de novo. Sin embargo, hasta el momento no se han publicado datos sobre la eficacia y la seguridad de este stent en una población de pacientes "todos los interesados" tratados con intervenciones coronarias percutáneas (ICP). En este registro, los investigadores intentaron recopilar información clínica y angiográfica sobre el uso extensivo de "todos los interesados" de este novedoso stent.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alessandro Lupi, MD
  • Número de teléfono: +3903213733236
  • Correo electrónico: lupialessandro1@tin.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Lupi, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes ingresados ​​con enfermedad arterial coronaria tratados con intervención coronaria percutánea y un stent Biomime, edad > 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier enfermedad de las arterias coronarias tratada con intervención coronaria percutánea y un stent Biomime

Criterio de exclusión:

  • pacientes <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de estudio
Todos los pacientes ingresantes con enfermedad arterial coronaria tratados con intervención coronaria percutánea y al menos un stent Biomime
Dispositivo: intervención coronaria percutanea
angioplastia coronaria percutánea con implantación de al menos un stent Biomime
Otros nombres:
  • Stent biomimo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de reintervención percutánea o quirúrgica del vaso diana por síntomas recurrentes o isquemia inducible en los testículos de seguimiento
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
muerte por cualquier causa después del procedimiento
1 año
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
muerte por causas cardíacas (reinfarto, muerte súbita cardíaca, muerte durante la reintervención coronaria, insuficiencia cardíaca, arritmias)
1 año
reinfarto
Periodo de tiempo: 1 año
reinfarto en la región miocárdica irrigada por la arteria coronaria tratada
1 año
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de reintervención percutánea de la lesión diana para síntomas recurrentes o isquemia inducible en los testículos de seguimiento
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Lupi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BELLINI01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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