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Biomime Stent nel registro dei pazienti PCI di tutti i partecipanti (BELLINI)

25 marzo 2015 aggiornato da: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Biomime Biosorbable Polymer Sirolimus-ELuting Stent in tutti i pazienti trattati con interventi coronarici percutanei: il registro BELLINI

Lo stent Biomime è un nuovo stent a rilascio di sirolimus (SES) (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Gujarat, India) con una piattaforma di stent ultrasottile (65 μm) e un polimero biodegradabile autorizzato per il trattamento delle lesioni coronariche de novo. Tuttavia, finora non sono stati pubblicati dati riguardanti l'efficacia e la sicurezza di questo stent in una popolazione di pazienti "all-comers" trattati con interventi coronarici percutanei (PCI). In questo registro i ricercatori miravano a raccogliere informazioni cliniche e angiografiche su un ampio impiego "tutti i partecipanti" di questo nuovo stent.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Lupi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con malattia coronarica trattati con intervento coronarico percutaneo e stent Biomime, età > 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi malattia coronarica trattata con intervento coronarico percutaneo e uno stent Biomime

Criteri di esclusione:

  • pazienti <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
Tutti i pazienti con malattia coronarica trattati con intervento coronarico percutaneo e almeno uno stent Biomime
Dispositivo: intervento coronarico percutaneo
angioplastica coronarica percutanea con impianto di almeno uno stent Biomime
Altri nomi:
  • Stent biomimico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di reintervento percutaneo o chirurgico del vaso bersaglio per sintomi ricorrenti o ischemia inducibile ai testicoli di follow-up
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 anno
morte per qualsiasi causa dopo la procedura
1 anno
morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
morte per cause cardiache (reinfarto, morte cardiaca improvvisa, morte durante reintervento coronarico, scompenso cardiaco, aritmie)
1 anno
reinfarto
Lasso di tempo: 1 anno
reinfarto nella regione miocardica fornita dall'arteria coronaria trattata
1 anno
rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di reintervento percutaneo della lesione target per sintomi ricorrenti o ischemia inducibile ai testicoli di follow-up
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Lupi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BELLINI01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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