Biomime Stent nel registro dei pazienti PCI di tutti i partecipanti (BELLINI)
25 marzo 2015 aggiornato da: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Biomime Biosorbable Polymer Sirolimus-ELuting Stent in tutti i pazienti trattati con interventi coronarici percutanei: il registro BELLINI
Lo stent Biomime è un nuovo stent a rilascio di sirolimus (SES) (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Gujarat, India) con una piattaforma di stent ultrasottile (65 μm) e un polimero biodegradabile autorizzato per il trattamento delle lesioni coronariche de novo.
Tuttavia, finora non sono stati pubblicati dati riguardanti l'efficacia e la sicurezza di questo stent in una popolazione di pazienti "all-comers" trattati con interventi coronarici percutanei (PCI).
In questo registro i ricercatori miravano a raccogliere informazioni cliniche e angiografiche su un ampio impiego "tutti i partecipanti" di questo nuovo stent.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Contatto:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Numero di telefono: +393495643838
- Email: lupialessandro1@tin.it
-
Investigatore principale:
- Alessandro Lupi, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con malattia coronarica trattati con intervento coronarico percutaneo e stent Biomime, età > 18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi malattia coronarica trattata con intervento coronarico percutaneo e uno stent Biomime
Criteri di esclusione:
- pazienti <18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte di studio
Tutti i pazienti con malattia coronarica trattati con intervento coronarico percutaneo e almeno uno stent Biomime
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angioplastica coronarica percutanea con impianto di almeno uno stent Biomime
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
|
tasso di reintervento percutaneo o chirurgico del vaso bersaglio per sintomi ricorrenti o ischemia inducibile ai testicoli di follow-up
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 anno
|
morte per qualsiasi causa dopo la procedura
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1 anno
|
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morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
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morte per cause cardiache (reinfarto, morte cardiaca improvvisa, morte durante reintervento coronarico, scompenso cardiaco, aritmie)
|
1 anno
|
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reinfarto
Lasso di tempo: 1 anno
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reinfarto nella regione miocardica fornita dall'arteria coronaria trattata
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1 anno
|
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rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno
|
tasso di reintervento percutaneo della lesione target per sintomi ricorrenti o ischemia inducibile ai testicoli di follow-up
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Lupi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BELLINI01
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