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Biomime-Stent im All-Comers-PCI-Patientenregister (BELLINI)

25. März 2015 aktualisiert von: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Biomime Biosorbierbarer Polymer-Sirolimus-freisetzender Stent bei allen Patienten, die mit perkutanen Koronarinterventionen behandelt wurden: das BELLINI-Register

Der Biomime-Stent ist ein neuartiger Sirolimus-freisetzender Stent (SES) (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Gujarat, Indien) mit einer ultradünnen Stentplattform (65 μm) und einem biologisch abbaubaren Polymer, das für die Behandlung von De-novo-Koronarläsionen zugelassen ist. Bisher wurden jedoch keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit dieses Stents in einer „all-comers“-Patientenpopulation veröffentlicht, die mit perkutanen Koronarinterventionen (PCI) behandelt wurden. In diesem Register zielten die Forscher darauf ab, klinische und angiographische Informationen über einen umfassenden Einsatz dieses neuartigen Stents durch alle Beteiligten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Lupi, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Comers-Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die mit einer perkutanen Koronarintervention und einem Biomime-Stent behandelt werden, Alter > 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jede koronare Herzkrankheit, die mit einer perkutanen Koronarintervention und einem Biomime-Stent behandelt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Alle Comers-Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die mit einer perkutanen Koronarintervention und mindestens einem Biomime-Stent behandelt werden
Gerät: perkutane Koronarintervention
perkutane Koronarangioplastie mit Implantation mindestens eines Biomime-Stents
Andere Namen:
  • Biomime-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der perkutanen oder chirurgischen Reintervention des Zielgefäßes bei wiederkehrenden Symptomen oder induzierbarer Ischämie bei der Hodennachsorge
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus jedweder Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod aus jedweder Ursache nach dem Eingriff
1 Jahr
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod durch kardiale Ursachen (Reinfarkt, plötzlicher Herztod, Tod während koronarer Reintervention, Herzinsuffizienz, Arrhythmien)
1 Jahr
Reinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Reinfarkt in der Myokardregion, die von der behandelten Koronararterie versorgt wird
1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der perkutanen Reintervention der Zielläsion bei rezidivierenden Symptomen oder induzierbarer Ischämie bei der Hodennachsorge
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Lupi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BELLINI01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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