Biomime-stent in All-comers PCI-patiëntenregister (BELLINI)
25 maart 2015 bijgewerkt door: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Biomime biosorbeerbaar polymeer Sirolimus-eluerende stent bij alle nieuwkomers patiënten die worden behandeld met percutane coronaire interventies: het BELLINI-register
Biomime-stent is een nieuwe sirolimus-eluting stent (SES) (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Gujarat, India) met een ultradun stentplatform (65 μm) en een biologisch afbreekbaar polymeer dat is goedgekeurd voor de behandeling van de novo coronaire laesies.
Tot nu toe zijn er echter geen gegevens gepubliceerd over de werkzaamheid en veiligheid van deze stent in een patiëntenpopulatie van "all-comers" die wordt behandeld met percutane coronaire interventies (PCI).
In dit register probeerden de onderzoekers klinische en angiografische informatie te verzamelen over een uitgebreid gebruik van deze nieuwe stent door "all-comers".
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italië, 28100
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Contact:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Telefoonnummer: +393495643838
- E-mail: lupialessandro1@tin.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandro Lupi, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle nieuwkomers patiënten met coronaire hartziekte behandeld met percutane coronaire interventie en een Biomime-stent, leeftijd > 18 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke coronaire hartziekte die wordt behandeld met percutane coronaire interventie en een Biomime-stent
Uitsluitingscriteria:
- patiënten <18 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie cohort
Alle nieuwkomers patiënten met coronaire hartziekte behandeld met percutane coronaire interventie en ten minste één Biomime-stent
|
percutane coronaire angioplastiek met implantatie van ten minste één Biomime-stent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
snelheid van doelvat percutane of chirurgische herinterventie voor terugkerende symptomen of induceerbare ischemie bij follow-up teelballen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 1 jaar
|
dood door welke oorzaak dan ook na de procedure
|
1 jaar
|
|
cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
overlijden vorm hartoorzaken (herinfarct, plotselinge hartdood, overlijden tijdens coronaire reïnterventie, hartfalen, aritmieën)
|
1 jaar
|
|
herinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
herinfarct in het myocardgebied dat wordt aangevoerd door de behandelde kransslagader
|
1 jaar
|
|
doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
snelheid van doellaesie percutane herinterventie voor terugkerende symptomen of induceerbare ischemie bij follow-up teelballen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Lupi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BELLINI01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .