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Stent Biomime no registro de pacientes de PCI para todos os recém-chegados (BELLINI)

25 de março de 2015 atualizado por: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Stent Biomime Polímero Bioabsorvível com Eluição de Sirolimus em todos os pacientes tratados com Intervenções Coronárias Percutâneas: o Registro BELLINI

O stent Biomime é um novo stent eluidor de sirolimus (SES) (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Gujarat, Índia) com uma plataforma de stent ultrafina (65 μm) e um polímero biodegradável licenciado para o tratamento de lesões coronárias de novo. No entanto, nenhum dado sobre a eficácia e segurança deste stent em uma população de pacientes "all-comers" tratados com intervenções coronárias percutâneas (ICP) foi publicado até agora. Neste registro, os investigadores visaram coletar informações clínicas e angiográficas sobre um extenso emprego "all-comers" deste novo stent.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Itália, 28100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Lupi, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com doença arterial coronariana tratados com intervenção coronária percutânea e um stent Biomime, idade > 18 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer doença arterial coronariana tratada com intervenção coronária percutânea e um stent Biomime

Critério de exclusão:

  • pacientes <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo de coorte
Todos os pacientes com doença arterial coronariana tratados com intervenção coronária percutânea e pelo menos um stent Biomime
Dispositivo: Intervenção coronária percutânea
angioplastia coronária percutânea com implantação de pelo menos um stent Biomime
Outros nomes:
  • Stent biomime

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano
taxa de reintervenção percutânea ou cirúrgica do vaso-alvo para sintomas recorrentes ou isquemia induzível nos testículos de acompanhamento
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte por qualquer causa
Prazo: 1 ano
morte por qualquer causa após o procedimento
1 ano
morte cardíaca
Prazo: 1 ano
morte por causas cardíacas (reinfarto, morte súbita cardíaca, morte durante reintervenção coronária, insuficiência cardíaca, arritmias)
1 ano
reinfarto
Prazo: 1 ano
reinfarto na região miocárdica suprida pela artéria coronária tratada
1 ano
revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano
taxa de reintervenção percutânea da lesão-alvo para sintomas recorrentes ou isquemia induzível nos testículos de acompanhamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Lupi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BELLINI01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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