Biomime-stentti kaikkien tulokkaiden PCI-potilasrekisterissä (BELLINI)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Biomime Biosorbable Polymer Sirolimus-ELuting -stentti kaikille perkutaanisilla sepelvaltimoilla hoidetuilla potilailla: BELLINI-rekisteri
Biomime-stentti on uusi sirolimuusia eluoiva stentti (SES) (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Gujarat, Intia), jossa on erittäin ohut stenttialusta (65 μm) ja biohajoava polymeeri, joka on lisensoitu de novo sepelvaltimon leesioiden hoitoon.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole julkaistu tietoja tämän stentin tehosta ja turvallisuudesta "all-comers" -potilaspopulaatiossa, jota hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventioilla (PCI).
Tässä rekisterissä tutkijat pyrkivät keräämään kliinisiä ja angiografisia tietoja tämän uuden stentin laajasta "kaikkien tulokkaiden" käyttäjistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Puhelinnumero: +393495643838
- Sähköposti: lupialessandro1@tin.it
-
Päätutkija:
- Alessandro Lupi, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tulevat potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joita on hoidettu perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla ja Biomime-stentillä, ikä > 18 vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mikä tahansa sepelvaltimotauti, jota hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla ja Biomime-stentillä
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuskohortti
Kaikki tulevat potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla ja vähintään yhdellä Biomime-stentillä
|
perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia, johon on istutettu vähintään yksi Biomime-stentti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kohdesuonen perkutaanisen tai kirurgisen uusintatoimenpiteen toistuvien oireiden tai indusoituvan iskemian vuoksi kivesten seurantaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kuolema mistä tahansa syystä toimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sydänperäiset kuolemansyyt (uusiinfarkti, äkillinen sydänkuolema, kuolema sepelvaltimoiden uudelleeninterventiossa, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt)
|
1 vuosi
|
|
reinfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
käsitellyn sepelvaltimon syöttämä uusiinfarkti sydänlihaksen alueella
|
1 vuosi
|
|
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kohdevaurion määrä perkutaaninen uudelleeninterventio uusiutuvien oireiden tai indusoituvan iskemian varalta kivesten seurannassa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Lupi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BELLINI01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .