Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Lomitapidu na aterosklerózu karotid a aorty

13. prosince 2017 aktualizováno: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Účinky Lomitapidu na aterosklerózu karotidy a aorty u pacientů léčených lomitapidem v obvyklé péči (CAPTURE)

Studie k posouzení změn aterosklerózy karotidy a aorty u pacientů léčených lomitapidem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou dlouhodobou otevřenou nekomparativní studii k posouzení změn aterosklerózy karotidy a aorty u pacientů léčených lomitapidem. Pacienti ze zemí v EU, USA a Kanadě, kteří jsou léčeni lomitapidem a jsou zapsáni v The Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER), budou pozváni zařazujícím lékařem LOWER k účasti v této dílčí studii.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do LOWER

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti (věk ≥18 let), kteří jsou zařazeni do LOWER

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou karotické angioplastiky, karotického stentování nebo karotické aterektomie
  • Pacienti s kontraindikací vyšetření MRI (tj. aneuryzma mozku, implantovaný nervový stimulátor, implantovaný kardiostimulátor, dráty kardiostimulátoru nebo defibrilátor, protetické srdeční chlopně, kochleární implantát, cizí těleso v oku nebo jiné implantované těleso)
  • Pacienti, kteří v předchozích třech týdnech před zařazením podstoupili proceduru koronárního stentování
  • Pacienti náchylní ke klaustrofobii nebo známým úzkostným poruchám, které budou narušovat schopnost získat kvalitní snímky MRI
  • Pacienti s implantovanou inzulínovou pumpou
  • Pacienti s kovovými střepinami nebo ranami po kulkách
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2 (protože může být obtížné pohodlně polohovat pomocí MRI skeneru)
  • Pacienti, kteří pracují s kovovými soustruhy (pokud nebylo provedeno orbitální rentgenové vyšetření před registračním vyšetřením magnetickou rezonancí k vyloučení kovových úlomků v oku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti stěny kartoidní cévy při dvouletém hodnocení
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do jednoho a pěti let při terapii pro oblast stěny karotidy a aorty a tloušťku stěny karotidy a aorty.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Chang, MD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEGR-733-028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit