Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lomitapidu na miażdżycę tętnic szyjnych i aorty

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Wpływ lomitapidu na miażdżycę tętnic szyjnych i aorty u pacjentów leczonych lomitapidem w ramach zwykłej opieki (CAPTURE)

Badanie oceniające zmiany w miażdżycy tętnic szyjnych i aorty u pacjentów leczonych lomitapidem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, długoterminowe, otwarte, nieporównawcze badanie oceniające zmiany w miażdżycy tętnic szyjnych i aorty u pacjentów leczonych lomitapidem. Pacjenci z krajów UE, USA i Kanady, którzy są leczeni lomitapidem i są zapisani do Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER), zostaną zaproszeni przez lekarza rejestrującego LOWER do udziału w tym badaniu dodatkowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zapisani do LOWER

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) włączeni do badania LOWER

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z angioplastyką tętnicy szyjnej w wywiadzie, stentowaniem tętnicy szyjnej lub aterektomią tętnicy szyjnej
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI (tj. tętniak mózgu, wszczepiony stymulator nerwowy, wszczepiony rozrusznik serca, przewody rozrusznika lub defibrylator, protezy zastawek serca, implant ślimakowy, ciało obce w oku lub inne wszczepione ciało)
  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg stentowania wieńcowego w ciągu ostatnich trzech tygodni przed włączeniem
  • Pacjenci ze skłonnością do klaustrofobii lub znanymi zaburzeniami lękowymi, które będą kolidować z możliwością uzyskania wysokiej jakości skanów MRI
  • Pacjenci z wszczepioną pompą insulinową
  • Pacjenci z metalowymi odłamkami lub ranami postrzałowymi
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2 (ponieważ wygodne ułożenie przy użyciu skanera MRI może być trudne)
  • Pacjenci pracujący na tokarkach do metalu (chyba że przed rejestracją wykonano zdjęcie rentgenowskie oczodołu w celu wykluczenia fragmentów metalu w oku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze ściany naczynia skośnego po dwuletniej ocenie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej do jednego i pięciu lat leczenia powierzchni ściany tętnicy szyjnej i aorty oraz grubości ściany tętnicy szyjnej i aorty.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing Chang, MD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEGR-733-028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj