Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Lomitapide på carotis og aorta aterosklerose

13. desember 2017 oppdatert av: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Effekter av Lomitapide på carotis og aorta aterosklerose hos pasienter behandlet med Lomitapide i vanlig pleie (CAPTURE)

Studie for å vurdere endringer i carotis og aorta aterosklerose hos pasienter som behandles med lomitapid.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter langsiktig åpen, ikke-komparativ studie for å vurdere endringer i carotis og aorta aterosklerose hos pasienter som behandles med lomitapid. Pasienter fra land i EU, USA og Canada som behandles med lomitapide og er registrert i The Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER), vil bli invitert av LOWER-registreringslegen til å delta i denne delstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter registrert i LOWER

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter (alder ≥18 år) som er registrert i LOWER

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en tidligere historie med carotis angioplastikk, carotis stenting eller carotis aterektomi
  • Pasienter med kontraindikasjon for MR-undersøkelse (dvs. hjerneaneurisme, implantert nevralstimulator, implantert pacemaker, pacemakertråder eller defibrillator, protetiske hjerteklaffer, cochleaimplantat, okulært fremmedlegeme eller annet implantert legeme)
  • Pasienter som har gjennomgått en koronar stentingprosedyre i de foregående tre ukene før registrering
  • Pasienter som er utsatt for klaustrofobi eller kjente angstlidelser som vil forstyrre evnen til å ta MR-skanninger av høy kvalitet
  • Pasienter med implantert insulinpumpe
  • Pasienter med metallsplinter eller skuddsår
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 (siden det kan være vanskelig å plassere seg komfortabelt med MR-skanneren)
  • Pasienter som arbeider med dreiebenker av metall (med mindre en bane-røntgenundersøkelse utført før påmeldings-MR-skanningen er utført for å utelukke metallfragmenter i øyet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den prosentvise endringen fra baseline i cartoid karveggareal ved den toårige evalueringen
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen endres fra baseline til ett og fem år på terapi for carotis og aorta karveggareal, og carotis og aorta karveggtykkelse.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qing Chang, MD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEGR-733-028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere