Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lomitapide hatása a carotis és az aorta atherosclerosisra

2017. december 13. frissítette: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

A lomitapid hatása a carotis és az aorta atherosclerosisra a lomitapiddal kezelt betegeknél szokásos ellátásban (CAPTURE)

Tanulmány a carotis és az aorta atherosclerosisában bekövetkezett változások értékelésére lomitapiddal kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, hosszú távú, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító vizsgálat a carotis és az aorta atherosclerosisában bekövetkezett változások értékelésére lomitapiddal kezelt betegeknél. Az EU országaiból, az Egyesült Államokból és Kanadából származó, lomitapiddal kezelt és a The Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry-be (LOWER) beiratkozott betegeket a LOWER beiratkozó orvos hívja meg, hogy vegyenek részt ebben az alvizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A LOWER-be beiratkozott betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt betegek (18 év felettiek), akiket a LOWER-be vettek fel

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében carotis angioplasztika, carotis stentelés vagy carotis atherectomia szerepel
  • Azok a betegek, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallt (azaz agyi aneurizma, beültetett idegstimulátor, beültetett szívritmus-szabályozó, pacemakerhuzalok vagy defibrillátor, szívbillentyűprotézis, cochleáris implantátum, szemidegen test vagy más beültetett test)
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző három hétben koszorúér-stentelésen estek át
  • Klausztrofóbiára vagy ismert szorongásos rendellenességekre hajlamos betegek, amelyek megzavarják a minőségi MRI-vizsgálatok készítését
  • Beültetett inzulinpumpával rendelkező betegek
  • Fémszilánkokkal vagy golyós sebekkel rendelkező betegek
  • 40 kg/m2 feletti testtömeg-indexű (BMI) betegek (mivel nehéz lehet kényelmesen elhelyezkedni az MRI szkennerrel)
  • Fémesztergagéppel dolgozó betegek (kivéve, ha a felvételi MRI-vizsgálatot megelőzően orbitális röntgenfelvételt végeztek, hogy kizárják a fémdarabkákat a szemben)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cartoid érfal területének százalékos változása az alapvonalhoz képest a kétéves értékelés során
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A százalékos változás a kiindulási értékről egy és öt évre a terápia során a carotis és az aorta érfalának területére, valamint a nyaki és az aorta érfalának vastagságára vonatkozóan.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qing Chang, MD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AEGR-733-028

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Homozigóta családi hiperkoleszterinémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel