Efectos de la lomitapida en la aterosclerosis carotídea y aórtica
13 de diciembre de 2017 actualizado por: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Efectos de la lomitapida en la aterosclerosis carotídea y aórtica en pacientes tratados con lomitapida en la atención habitual (CAPTURE)
Estudio para evaluar los cambios en la aterosclerosis carotídea y aórtica en pacientes en tratamiento con lomitapida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no comparativo, abierto, a largo plazo y multicéntrico para evaluar los cambios en la aterosclerosis carotídea y aórtica en pacientes tratados con lomitapida.
Los pacientes de países de la UE, EE. UU. y Canadá que están siendo tratados con lomitapida y están inscritos en el Registro de Evaluación Mundial Observacional de Lomitapida (LOWER), serán invitados por el médico que inscribe en LOWER a participar en este subestudio.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes inscritos en LOWER
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos (edad ≥18 años) que están inscritos en LOWER
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de angioplastia carotídea, colocación de stent carotídeo o aterectomía carotídea
- Pacientes con una contraindicación para el examen de resonancia magnética (es decir, aneurisma cerebral, estimulador neural implantado, marcapasos cardíaco implantado, cables de marcapasos o desfibrilador, válvulas cardíacas protésicas, implante coclear, cuerpo extraño ocular u otro cuerpo implantado)
- Pacientes que se han sometido a un procedimiento de colocación de stent coronario en las tres semanas anteriores a la inscripción
- Pacientes propensos a la claustrofobia o trastornos de ansiedad conocidos que interfieren con la capacidad de adquirir imágenes por resonancia magnética de calidad.
- Pacientes con una bomba de insulina implantada
- Pacientes con heridas de metralla o de bala
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 (ya que puede ser difícil colocarlo cómodamente con el escáner de resonancia magnética)
- Pacientes que trabajan con tornos metálicos (a menos que se haya realizado una radiografía de órbita antes de la inscripción para descartar fragmentos de metal en el ojo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio porcentual desde el inicio en el área de la pared del vaso cartoide en la evaluación de dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio porcentual desde el inicio hasta uno y cinco años de tratamiento para el área de la pared de los vasos carotídeos y aórticos, y el grosor de la pared de los vasos carotídeos y aórticos.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Chang, MD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Aterosclerosis
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
Otros números de identificación del estudio
- AEGR-733-028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .