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Wirkungen von Lomitapid auf Karotis- und Aorten-Atherosklerose

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Auswirkungen von Lomitapid auf Karotis- und Aorten-Atherosklerose bei Patienten, die mit Lomitapid in der üblichen Behandlung behandelt werden (CAPTURE)

Studie zur Beurteilung von Veränderungen der Karotis- und Aorten-Arteriosklerose bei Patienten, die mit Lomitapid behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Langzeitstudie zur Beurteilung von Veränderungen der Atherosklerose der Halsschlagader und der Aorta bei Patienten, die mit Lomitapid behandelt werden. Patienten aus Ländern in der EU, den USA und Kanada, die mit Lomitapid behandelt werden und in das Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER) aufgenommen sind, werden vom behandelnden Arzt von LOWER zur Teilnahme an dieser Teilstudie eingeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in LOWER eingeschrieben sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die in LOWER eingeschrieben sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Karotis-Angioplastie, Karotis-Stenting oder Karotis-Atherektomie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. B. Hirnaneurysma, implantierter Neuralstimulator, implantierter Herzschrittmacher, Schrittmacherdrähte oder Defibrillator, künstliche Herzklappen, Cochlea-Implantat, Augenfremdkörper oder andere implantierte Körper)
  • Patienten, die sich in den vorangegangenen drei Wochen vor der Einschreibung einem koronaren Stentverfahren unterzogen haben
  • Patienten, die zu Klaustrophobie oder bekannten Angststörungen neigen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, qualitativ hochwertige MRT-Scans zu erhalten
  • Patienten mit implantierter Insulinpumpe
  • Patienten mit Metallsplittern oder Schusswunden
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2 (da es schwierig sein kann, sich bequem mit dem MRT-Scanner zu positionieren)
  • Patienten, die mit Metalldrehmaschinen arbeiten (es sei denn, es wurde vor der Einschreibung eine Röntgenaufnahme der Orbita durchgeführt, um Metallfragmente im Auge auszuschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wandfläche des kartoiden Gefäßes bei der Zwei-Jahres-Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung von der Grundlinie bis zu einem und fünf Jahren Therapie für die Wandfläche der Karotis- und Aortengefäße und die Wanddicke der Karotis- und Aortengefäße.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing Chang, MD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEGR-733-028

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