Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Lomitapide på carotis og aorta aterosklerose

13. december 2017 opdateret af: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Virkninger af Lomitapide på carotis og aorta aterosklerose hos patienter behandlet med Lomitapide i sædvanlig pleje (CAPTURE)

Undersøgelse til vurdering af ændringer i carotis og aorta aterosklerose hos patienter, der behandles med lomitapid.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter langsigtet åben-label ikke-sammenlignende undersøgelse til vurdering af ændringer i carotis og aorta aterosklerose hos patienter, der behandles med lomitapid. Patienter fra lande i EU, USA og Canada, som er i behandling med lomitapid og er tilmeldt The Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER), vil blive inviteret af den LOWER-indskrivende læge til at deltage i denne delundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indskrevet i LOWER

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter (alder ≥18 år), som er indskrevet i LOWER

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere anamnese med carotis angioplastik, carotis stenting eller carotis aterektomi
  • Patienter med kontraindikation til MR-undersøgelse (dvs. hjerneaneurisme, implanteret neural stimulator, implanteret pacemaker, pacemakertråde eller defibrillator, protetiske hjerteklapper, cochleært implantat, okulært fremmedlegeme eller andet implanteret legeme)
  • Patienter, der har gennemgået en koronar stentingprocedure i de foregående tre uger før indskrivning
  • Patienter, der er tilbøjelige til klaustrofobi eller kendte angstlidelser, der vil forstyrre evnen til at foretage kvalitets MR-scanninger
  • Patienter med en implanteret insulinpumpe
  • Patienter med metalsplinter eller skudsår
  • Patienter med et body mass index (BMI) > 40 kg/m2 (da det kan være svært at placere sig komfortabelt med MR-scanneren)
  • Patienter, der arbejder med metaldrejebænke (medmindre et kredsløbsrøntgenbillede udført før tilmeldings-MRI-scanningen er blevet udført for at udelukke metalfragmenter i øjet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring fra baseline i cartoid karvægsareal ved den to-årige evaluering
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring fra baseline til et og fem år på behandling for carotis og aorta karvægsareal og carotis og aorta karvægtykkelse.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Chang, MD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEGR-733-028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner