洛米他派对颈动脉和主动脉粥样硬化的影响
2017年12月13日 更新者：Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
洛米他派对常规治疗中接受洛米他派治疗的患者颈动脉和主动脉粥样硬化的影响 (CAPTURE)
评估接受洛米他派治疗的患者颈动脉和主动脉粥样硬化变化的研究。
研究概览
详细说明
这是一项多中心长期开放标签非比较研究，旨在评估接受洛米他派治疗的患者颈动脉和主动脉粥样硬化的变化。
来自欧盟、美国和加拿大国家的正在接受洛米他派治疗并已登记在洛米他派观察性全球评估登记处 (LOWER) 中的患者，将由 LOMITAPIDE 登记医师邀请参加该子研究。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加 LOWER 的患者
描述
纳入标准：
• 参加 LOWER 的成年患者（年龄≥18 岁）
排除标准：
- 既往有颈动脉血管成形术、颈动脉支架置入术或颈动脉斑块切除术病史的患者
- 有 MRI 检查禁忌症的患者（即脑动脉瘤、植入式神经刺激器、植入式心脏起搏器、起搏器导线或除颤器、人工心脏瓣膜、人工耳蜗、眼部异物或其他植入体）
- 在入组前三周内接受过冠状动脉支架置入术的患者
- 患有幽闭恐惧症或已知焦虑症的患者会干扰获得高质量 MRI 扫描的能力
- 植入胰岛素泵的患者
- 有金属弹片或枪伤的患者
- 体重指数 (BMI) > 40 kg/m2 的患者（因为使用 MRI 扫描仪可能难以舒适地定位）
- 使用金属车床工作的患者（除非在登记 MRI 扫描之前进行眼眶 X 光检查以排除眼睛中的金属碎片）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两年评估中颈状血管壁面积相对于基线的百分比变化
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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颈动脉和主动脉血管壁面积以及颈动脉和主动脉血管壁厚度的治疗从基线到一年和五年的百分比变化。
大体时间：5年
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qing Chang, MD、Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月25日
首次发布 (估计)
2015年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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