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Efeitos da lomitapida na aterosclerose carotídea e aórtica

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Efeitos da lomitapida na aterosclerose carotídea e aórtica em pacientes tratados com lomitapida nos cuidados habituais (CAPTURE)

Estudo para avaliar alterações na aterosclerose carotídea e aórtica em pacientes tratados com lomitapida.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de longo prazo, para avaliar alterações na aterosclerose carotídea e aórtica em pacientes tratados com lomitapida. Pacientes de países da UE, EUA e Canadá que estão sendo tratados com lomitapida e estão inscritos no Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER), serão convidados pelo médico responsável pelo registro do LOWER a participar deste subestudo.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes inscritos em LOWER

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos (idade ≥18 anos) inscritos no LOWER

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história prévia de angioplastia carotídea, stent carotídeo ou aterectomia carotídea
  • Pacientes com contraindicação para exame de ressonância magnética (ou seja, aneurisma cerebral, estimulador neural implantado, marca-passo cardíaco implantado, fios de marca-passo ou desfibrilador, válvulas cardíacas protéticas, implante coclear, corpo estranho ocular ou outro corpo implantado)
  • Pacientes que foram submetidos a um procedimento de stent coronário nas três semanas anteriores à inscrição
  • Pacientes propensos a claustrofobia ou distúrbios de ansiedade conhecidos que interferem na capacidade de adquirir exames de ressonância magnética de qualidade
  • Pacientes com bomba de insulina implantada
  • Pacientes com estilhaços de metal ou feridas de bala
  • Pacientes com índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2 (uma vez que pode ser difícil posicionar-se confortavelmente com o scanner de ressonância magnética)
  • Pacientes que trabalham com tornos de metal (a menos que uma radiografia de órbita realizada antes da inscrição MRI tenha sido feita para descartar fragmentos de metal no olho)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A variação percentual da linha de base na área da parede do vaso cartóide na avaliação de dois anos
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A variação percentual desde o início até um e cinco anos de terapia para a área da parede dos vasos carotídeos e aórticos e a espessura das paredes dos vasos carotídeos e aórticos.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Qing Chang, MD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AEGR-733-028

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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