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Effetti di Lomitapide sull'aterosclerosi carotidea e aortica

13 dicembre 2017 aggiornato da: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Effetti di Lomitapide sull'aterosclerosi carotidea e aortica in pazienti trattati con Lomitapide in terapia abituale (CAPTURE)

Studio per valutare i cambiamenti nell'aterosclerosi carotidea e aortica in pazienti trattati con lomitapide.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non comparativo multicentrico a lungo termine in aperto per valutare i cambiamenti nell'aterosclerosi carotidea e aortica nei pazienti trattati con lomitapide. I pazienti provenienti da paesi dell'UE, degli Stati Uniti e del Canada che sono in trattamento con lomitapide e sono arruolati nel Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER), saranno invitati dal medico arruolante LOWER a partecipare a questo sottostudio.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti arruolati in LOWER

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti (età ≥18 anni) arruolati in LOWER

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di angioplastica carotidea, stenting carotideo o aterectomia carotidea
  • Pazienti con una controindicazione all'esame MRI (ad es. Aneurisma cerebrale, stimolatore neurale impiantato, pacemaker cardiaco impiantato, fili di pacemaker o defibrillatore, valvole cardiache protesiche, impianto cocleare, corpo estraneo oculare o altro corpo impiantato)
  • Pazienti sottoposti a procedura di stent coronarico nelle tre settimane precedenti l'arruolamento
  • Pazienti inclini a claustrofobia o disturbi d'ansia noti che interferiranno con la capacità di acquisire scansioni MRI di qualità
  • Pazienti con pompa per insulina impiantata
  • Pazienti con schegge di metallo o ferite da arma da fuoco
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2 (poiché potrebbe essere difficile posizionarsi comodamente con lo scanner MRI)
  • Pazienti che lavorano con torni metallici (a meno che non sia stata eseguita una radiografia dell'orbita eseguita prima della scansione MRI di iscrizione per escludere frammenti di metallo nell'occhio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale rispetto al basale nell'area della parete del vaso cartoide alla valutazione di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale dal basale a uno e cinque anni di terapia per l'area della parete del vaso carotideo e aortico e lo spessore della parete del vaso carotideo e aortico.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing Chang, MD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEGR-733-028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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