- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02403817
Trénink pozornosti a pohybu očí v ASD
Bezdrátový EEG systém pro trénink pozornosti a pohybu očí v ASD
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je celoživotní porucha, která vážně ovlivňuje schopnost učit se a fungovat v sociálním prostředí. V typické funkci se sociální, jazykové a komunikační dovednosti na vyšší úrovni rozvíjejí během prvních několika let života a závisí na kritických stavebních kamenech senzoricko-motorických a pozornostních schopností. Podobně u autismu se problémy se sociální komunikací vyšší úrovně vyvíjejí během prvních dvou postnatálních let a předchází jim jemná, ale abnormální zraková pozornost a motorické dovednosti. Tréninky ke zlepšení sociální interakce a komunikace jsou nejčastějšími behaviorálními intervencemi u PAS. Tyto terapie mohou zlepšit specifické chování, které je cílem tréninku, ale zřídka se zobecňují na širší funkci nebo jiné klinické příznaky. Vyšetřovatelé navrhují, že intervence zaměřené na rané deficity, které podporují sociální a jazykové dovednosti, by byly v širším měřítku efektivnější. Protože narušení pozornosti je jedním z nejčasnějších a nejtrvalejších příznaků autismu, a protože pozornost je vysoce podřízena tréninku, je důležitým cílem pro intervenci.
Jedná se o nový zásah pro trénink rychlosti a přesnosti orientace pozornosti a pohybu očí. Školení je navrženo tak, aby se zaměřovalo na chování pozornosti, u kterého se ukázalo, že je u autismu narušeno, včetně orientace pozornosti, odpojení a přesouvání a omezeného pole pozornosti. Vzhledem k tomu, že pohyb očí a pozornost jsou úzce propojeny, deficity pohybu očí u ASD jsou stejné jako u prostorové pozornosti. Pohyby očí jsou ukazatelem pozornosti a navrhovaný trénink je navržen tak, aby současně zlepšil rychlost, přesnost a flexibilitu pohybu očí a pozornosti. Školení využívá řadu zábavných videoher k postupnému formování chování pomocí vizuální a sluchové zpětné vazby poskytované v reálném čase. Vyšetřovatelé plánují tři úrovně výstupních měření pro předškolení a po něm, aby otestovali účinnost intervence (přímé testy pozornosti a pohybů očí; testy zlepšení sledování pozornosti a zraku a rychlosti a přesnosti reakce v simulovaném prostředí; testy chování ve skutečném sociálním prostředí). Vyšetřovatelé provedou klinické studie s kontrolními podmínkami (např. standardní videohry bez tréninkových prvků) s malým vzorkem dětí s ASD ve věku 9-15 let. Pokud bude tato počáteční práce úspěšná, dlouhodobým cílem je vyvinout snadno dostupný levný systém založený na eyetrackeru pro domácí použití, který je vhodný pro širokou věkovou škálu dětí a dospělých s PAS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0959
- University of California San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má diagnózu poruchy autistického spektra (na diagnostickém a statistickém manuálu -IV, Plán diagnostických pozorování autismu, Rozhovor pro diagnostiku autismu – revidováno)
- Účastník má neverbální inteligenční kvocient (IQ) 85 nebo vyšší a verbální IQ 70 nebo vyšší
- Kooperativní a schopný plnit pokyny
- Normální sluchová ostrost
- Normální nebo korigované na normální vidění
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní nebo neurologické problémy včetně záchvatů, diagnostikovaných epileptiformních abnormalit EEG, migrény, tuberózní sklerózy, fragilního X, statických encefalopatií v důsledku předchozího poškození centrálního nervového systému, významného předčasného porodu a anamnézy expozice teratogenům, metabolických abnormalit a traumat hlavy v anamnéze dětská mozková obrna, mozková mrtvice, meningitida, mozkový nádor nebo další psychiatrické diagnózy
- Účastníci, kteří se aktuálně účastní terapie zraku, budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovládání hry pohybem očí
Kognitivní trénink Oční motorický trénink
|
Sbírka videoher, které spoléhají na různé aspekty vizuálního chování (tj.
trvalá pozornost, bdělost, rychlá diskriminace atd.) pro úspěšnou hru.
Hraní hry bude řízeno pohyby očí hráče (prostřednictvím zařízení pro sledování očí)
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání hry pohybem rukou
Kognitivní trénink Motorický trénink ruky
|
Sbírka videoher, které spoléhají na různé aspekty vizuálního chování (tj.
trvalá pozornost, bdělost, rychlá diskriminace atd.) pro úspěšnou hru.
Hraní hry bude ovládáno pohyby rukou hráče (přes joystick).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní linie prostorové pozornosti
Časové okno: Předzásah
|
Tento behaviorální úkol hodnotí základní schopnost účastníka rychle a přesně přesunout vizuální pozornost do různých prostorových míst.
Tento úkol také odhalí, zda se účastník přehnaně soustředí („uvízne“) na konkrétní místa.
|
Předzásah
|
|
Základní linie sakadických pohybů očí
Časové okno: Předzásah
|
Tento úkol využívá eyetracker k měření základní rychlosti a přesnosti sakadických pohybů očí účastníka v reakci na různé podněty.
Měřítkem je přesnost první sakády v úloze antisakády.
|
Předzásah
|
|
Změna v prostorové pozornosti po 8 týdnech
Časové okno: konec týdne 8
|
Tento behaviorální úkol hodnotí změnu ve schopnosti účastníka rychle a přesně přesunout vizuální pozornost do různých prostorových lokalit v důsledku intervence.
|
konec týdne 8
|
|
Změna sakadických pohybů očí po 8 týdnech
Časové okno: konec týdne 8
|
Tento úkol využívá eyetracker k měření změny rychlosti a přesnosti sakadických pohybů očí účastníka v reakci na různé podněty v důsledku intervence.
Měřítkem je přesnost první sakády v úloze antisakády.
|
konec týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Townsend, Ph.D., University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R33MH096967 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .