- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02403817
Trening oppmerksomhet og øyebevegelse i ASD
Trådløst EEG-system for trening av oppmerksomhet og øyebevegelse i ASD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang lidelse som alvorlig påvirker evnen til å lære og fungere i et sosialt miljø. I typisk funksjon utvikles sosiale, språklige og kommunikasjonsferdigheter på høyere nivå i løpet av de første årene av livet og avhenger av de kritiske byggesteinene til sansemotoriske og oppmerksomhetsevner. På samme måte i autisme, utvikles problemer med sosial kommunikasjon på høyere nivå i løpet av de to første årene etter fødselen og innledes med subtil, men unormal visuell oppmerksomhet og motoriske ferdigheter. Trening for å forbedre sosial interaksjon og kommunikasjon er den vanligste atferdsintervensjonen ved ASD. Disse terapiene kan forbedre den spesifikke atferden som er mål for treningen, men generaliserer sjelden til bredere funksjon eller andre kliniske symptomer. Etterforskerne foreslår at intervensjoner rettet i stedet mot de tidlige underskuddene som støtter sosiale og språklige ferdigheter vil være mer bredt effektive. Fordi forstyrrelse av oppmerksomhet er et av de tidligste og mest vedvarende symptomene ved autisme, og fordi oppmerksomhet i høy grad er gjenstand for forbedring med trening, er det et viktig mål for intervensjon.
Dette er en ny intervensjon for å trene opp hastigheten og nøyaktigheten til oppmerksomhetsorientering og øyebevegelse. Treningen er utformet for å målrette oppmerksomhetsatferd som har vist seg å være svekket ved autisme, inkludert oppmerksomhetsorientering, frakobling og forskyvning, og et begrenset oppmerksomhetsfelt. Fordi øyebevegelser og oppmerksomhet er tett knyttet sammen, er underskudd på øyebevegelser ved ASD parallelle med dem som finnes i romlig oppmerksomhet. Øyebevegelser gir en markør for oppmerksomhet, og den foreslåtte treningen er designet for å forbedre hastighet, nøyaktighet og fleksibilitet av øyebevegelser og oppmerksomhet samtidig. Trening bruker en rekke underholdende videospill for gradvis å forme atferd ved å bruke visuell og auditiv tilbakemelding gitt i sanntid. Etterforskerne planlegger tre nivåer av utfallsmål for før- og ettertrening for å teste effektiviteten av intervensjonen (direkte tester av oppmerksomhet og øyebevegelse; tester av forbedring i oppmerksomhets- og visuell overvåking og hastighet og nøyaktighet av respons i et simulert miljø; tester av atferd i et faktisk sosialt miljø). Etterforskerne vil gjennomføre kliniske studier med kontrollforhold (f.eks. standard videospill uten treningselementer) med et lite utvalg ASD-barn i alderen 9-15. Hvis dette første arbeidet er vellykket, er det langsiktige målet å utvikle et lett tilgjengelig og billig eyetracker-basert system for hjemmebruk som passer for et bredt aldersspekter av ASD-barn og voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0959
- University of California San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en diagnose av autismespektrumforstyrrelse (på diagnostisk og statistisk håndbok -IV, autismediagnostisk observasjonsplan, autismediagnostisk intervju-revidert)
- Deltakeren har en nonverbal intelligenskvotient (IQ) på 85 eller høyere og verbal IQ på 70 eller høyere
- Samarbeidsvillig og i stand til å følge instruksjoner
- Normal hørselsskarphet
- Normalt eller korrigert til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- Store medisinske eller nevrologiske problemer inkludert anfall, diagnostiserte epileptiforme EEG-avvik, migrene, tuberøs sklerose, skjør X, statiske encefalopatier som følge av tidligere fornærmelser fra sentralnervesystemet, betydelig for tidlig fødsel og historie med eksponering for teratogener, metabolske abnormiteter og historie med hodetraumer , cerebral parese, hjerneslag, hjernehinnebetennelse, hjernesvulst eller tilleggspsykiatriske diagnoser
- Deltakere som for tiden deltar i synsterapi vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eye Movement Game Control
Kognitiv trening Øyemotorisk trening
|
En samling videospill som er avhengig av ulike aspekter ved visuell atferd (dvs.
vedvarende oppmerksomhet, årvåkenhet, rask diskriminering, etc) for vellykket spill.
Spillet vil bli kontrollert av spillerens øyebevegelser (via en øyesporingsenhet)
|
|
Aktiv komparator: Håndbevegelsesspillkontroll
Kognitiv trening Håndmotorisk trening
|
En samling videospill som er avhengig av ulike aspekter ved visuell atferd (dvs.
vedvarende oppmerksomhet, årvåkenhet, rask diskriminering, etc) for vellykket spill.
Spillet vil bli kontrollert av spillerens håndbevegelser (via en joystick).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Romlig oppmerksomhet Baseline
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Denne atferdsoppgaven vurderer deltakerens grunnleggende evne til å raskt og nøyaktig flytte visuell oppmerksomhet til forskjellige romlige steder.
Denne oppgaven avslører også om en deltaker blir altfor fokusert ('fast') på bestemte steder.
|
Pre-intervensjon
|
|
Saccadic Eye Movements Baseline
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Denne oppgaven bruker en eyetracker for å måle grunnlinjehastigheten og nøyaktigheten til en deltakers sakkadiske øyebevegelser som svar på ulike stimuli.
Mål er nøyaktigheten av første sakkade i anti-sakkadeoppgaven.
|
Pre-intervensjon
|
|
Endring i romlig oppmerksomhet ved 8 uker
Tidsramme: slutten av uke 8
|
Denne atferdsoppgaven vurderer endringen i deltakerens evne til raskt og nøyaktig å flytte visuell oppmerksomhet til forskjellige romlige steder som et resultat av intervensjonen.
|
slutten av uke 8
|
|
Endring i sakkadiske øyebevegelser etter 8 uker
Tidsramme: slutten av uke 8
|
Denne oppgaven bruker en eyetracker for å måle endringen i hastigheten og nøyaktigheten til en deltakers sakkadiske øyebevegelser som respons på ulike stimuli som et resultat av intervensjonen.
Mål er nøyaktigheten av første sakkade i en anti-sakkadeoppgave.
|
slutten av uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanne Townsend, Ph.D., University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R33MH096967 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .