- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02403817
Tarkkailun ja silmien liikkeen harjoittaminen ASD:ssä
Langaton EEG-järjestelmä tarkkaavaisuuden ja silmien liikkeen harjoittamiseen ASD-tilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on elinikäinen häiriö, joka vaikuttaa vakavasti kykyyn oppia ja toimia sosiaalisessa ympäristössä. Tyypillisessä toiminnassa korkeamman tason sosiaaliset, kieli- ja kommunikaatiotaidot kehittyvät muutaman ensimmäisen elinvuoden aikana ja riippuvat aisti-motoristen ja huomiokyvyn kriittisistä rakennuspalikoista. Samoin autismissa korkeamman tason sosiaalisen kommunikoinnin ongelmat kehittyvät kahden ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana, ja niitä edeltää hienovarainen, mutta epänormaali visuaalinen huomio ja motoriset taidot. Koulutukset sosiaalisen vuorovaikutuksen ja kommunikoinnin parantamiseksi ovat yleisimpiä ASD:n käyttäytymisinterventioista. Nämä terapiat voivat parantaa koulutuksen kohteena olevia erityiskäyttäytymiä, mutta harvoin ne yleistyvät laajempiin toimiin tai muihin kliinisiin oireisiin. Tutkijat ehdottavat, että sosiaalista ja kielitaitoa tukevat toimet, jotka tähtäävät sen sijaan varhaisiin puutteisiin, olisivat laajemmin tehokkaampia. Koska huomion häiriintyminen on yksi autismin varhaisimmista ja pysyvimmistä oireista ja koska tarkkaavaisuus paranee suuresti koulutuksen myötä, se on tärkeä interventiokohde.
Tämä uusi interventio kouluttaa huomion suuntaamisen ja silmien liikkeen nopeutta ja tarkkuutta. Koulutus on suunniteltu keskittymään huomiokäyttäytymiseen, jonka on osoitettu olevan heikentynyt autismissa, mukaan lukien huomion suuntautuminen, irrottautuminen ja siirtyminen sekä rajoitettu huomiokenttä. Koska silmän liike ja huomio ovat tiiviisti yhteydessä toisiinsa, ASD:n silmien liikevajeet ovat samansuuntaisia tilatarkkailussa havaittujen kanssa. Silmien liikkeet antavat huomion merkin, ja ehdotettu koulutus on suunniteltu parantamaan silmän liikkeen ja huomion nopeutta, tarkkuutta ja joustavuutta samanaikaisesti. Harjoittelussa käytetään sarjaa viihdyttäviä videopelejä, joilla asteittain muokataan käyttäytymistä käyttämällä reaaliaikaista visuaalista ja auditiivista palautetta. Tutkijat suunnittelevat kolmen tason tulosmittauksia ennen harjoittelua ja sen jälkeen intervention tehokkuuden testaamiseksi (suorat huomion ja silmien liikkeen testit; testit huomion ja visuaalisen seurannan sekä vasteen nopeuden ja tarkkuuden parantamiseksi simuloidussa ympäristössä; käyttäytymistestit todellisessa sosiaalisessa ympäristössä). Tutkijat suorittavat kliinisiä tutkimuksia kontrolliolosuhteilla (esim. tavallisia videopelejä ilman harjoituselementtejä) pienellä otoksella 9–15-vuotiaista ASD-lapsista. Jos tämä alkutyö onnistuu, pitkän tähtäimen tavoitteena on kehittää helposti saatavilla oleva edullinen, kotikäyttöön tarkoitettu eyetracker-pohjainen järjestelmä, joka soveltuu monenlaisille ASD-lapsille ja aikuisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0959
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnoosi autismispektrihäiriöstä (diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa -IV, autismidiagnostiikkahavaintoaikataulu, autismidiagnostiikkahaastattelu - tarkistettu)
- Osallistujan ei-verbaalinen älykkyysosamäärä (IQ) on 85 tai suurempi ja verbaalinen älykkyysosamäärä 70 tai suurempi
- Yhteistyökykyinen ja osaa noudattaa ohjeita
- Normaali kuulon tarkkuus
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeät lääketieteelliset tai neurologiset ongelmat, mukaan lukien kohtaukset, diagnosoidut epileptiformiset EEG-poikkeavuudet, migreeni, tuberkuloosiskleroosi, hauras X, aiemmista keskushermostovaurioista johtuvat staattiset enkefalopatiat, merkittävät ennenaikaiset synnytykset ja teratogeeneille altistuminen, aineenvaihduntahäiriöt ja päävammat. , aivohalvaus, aivohalvaus, aivokalvontulehdus, aivokasvain tai muut psykiatriset diagnoosit
- Tällä hetkellä näköterapiaan osallistuvat osallistujat suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eye Movement Game Control
Kognitiivinen koulutus Silmän motorinen koulutus
|
Kokoelma videopelejä, jotka perustuvat visuaalisen käyttäytymisen eri puoliin (esim.
jatkuvaa huomiota, valppautta, nopeaa syrjintää jne.) onnistuneen pelin saavuttamiseksi.
Peliä ohjataan pelaajan silmien liikkeillä (silmänseurantalaitteen kautta)
|
|
Active Comparator: Käsien liikkeen peliohjaus
Kognitiivinen koulutus Käsimoottoriharjoittelu
|
Kokoelma videopelejä, jotka perustuvat visuaalisen käyttäytymisen eri puoliin (esim.
jatkuvaa huomiota, valppautta, nopeaa syrjintää jne.) onnistuneen pelin saavuttamiseksi.
Peliä ohjataan pelaajan käden liikkeillä (joystickin kautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spatial Attention Baseline
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Tämä käyttäytymistehtävä arvioi osallistujan perustason kykyä siirtää nopeasti ja tarkasti visuaalinen huomio eri paikoissa.
Tämä tehtävä paljastaa myös, onko osallistuja liian keskittynyt ("jumittuu") tiettyihin paikkoihin.
|
Ennakkointerventio
|
|
Saccadic Eye Movements Baseline
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Tämä tehtävä mittaa katseenseurantalaitteen avulla osallistujan sakkadisten silmien liikkeiden perusnopeuden ja tarkkuuden vasteena erilaisiin ärsykkeisiin.
Mitta on ensimmäisen sakkadin tarkkuus anti-sakkaditehtävässä.
|
Ennakkointerventio
|
|
Tilatietoisuuden muutos 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikon lopussa 8
|
Tämä käyttäytymistehtävä arvioi muutosta osallistujan kyvyssä siirtää nopeasti ja tarkasti visuaalinen huomio eri tila-alueisiin intervention seurauksena.
|
viikon lopussa 8
|
|
Muutos sakkadisissa silmäliikkeissä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikon lopussa 8
|
Tässä tehtävässä silmäseurannan avulla mitataan muutosta osallistujan sakkadisten silmien liikkeiden nopeudessa ja tarkkuudessa vasteena interventiosta johtuviin erilaisiin ärsykkeisiin.
Mitta on ensimmäisen sakkadin tarkkuus anti-sakkaditehtävässä.
|
viikon lopussa 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne Townsend, Ph.D., University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R33MH096967 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .