- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02403817
Trening uwagi i ruchu gałek ocznych w ASD
Bezprzewodowy system EEG do treningu uwagi i ruchu gałek ocznych w ASD
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie trwające całe życie, które poważnie wpływa na zdolność uczenia się i funkcjonowania w środowisku społecznym. W typowej funkcji wyższy poziom umiejętności społecznych, językowych i komunikacyjnych rozwija się w ciągu pierwszych kilku lat życia i zależy od kluczowych elementów budulcowych zdolności czuciowo-ruchowych i uwagi. Podobnie w autyzmie, problemy wyższego poziomu z komunikacją społeczną rozwijają się w ciągu pierwszych dwóch lat po urodzeniu i są poprzedzone subtelną, ale nieprawidłową uwagą wzrokową i zdolnościami motorycznymi. Treningi mające na celu poprawę interakcji społecznych i komunikacji są najczęstszymi interwencjami behawioralnymi w ASD. Te terapie mogą poprawić określone zachowania, które są celem treningu, ale rzadko uogólniają się na szersze funkcje lub inne objawy kliniczne. Badacze proponują, aby interwencje ukierunkowane na wczesne deficyty, które wspierają umiejętności społeczne i językowe, byłyby bardziej skuteczne. Ponieważ zakłócenie uwagi jest jednym z najwcześniejszych i najbardziej uporczywych objawów autyzmu oraz ponieważ uwaga podlega znacznej poprawie podczas treningu, jest to ważny cel interwencji.
Ta nowatorska interwencja ma na celu wytrenowanie szybkości i dokładności orientacji uwagi i ruchu gałek ocznych. Szkolenie ma na celu skupienie się na zachowaniach uwagi, które, jak wykazano, są upośledzone w autyzmie, w tym na orientację uwagi, wycofanie się i przesunięcie oraz ograniczone pole uwagi. Ponieważ ruch gałek ocznych i uwaga są ze sobą ściśle powiązane, deficyty ruchu gałek ocznych w ASD są podobne do tych występujących w przypadku uwagi przestrzennej. Ruchy gałek ocznych są markerem uwagi, a proponowany trening ma na celu poprawę szybkości, dokładności i elastyczności ruchu gałek ocznych i jednoczesnej uwagi. Szkolenie wykorzystuje serię zabawnych gier wideo, aby stopniowo kształtować zachowanie za pomocą wizualnych i dźwiękowych informacji zwrotnych dostarczanych w czasie rzeczywistym. Badacze planują trzy poziomy miar rezultatów przed i po treningu, aby przetestować skuteczność interwencji (bezpośrednie testy uwagi i ruchu gałek ocznych; testy poprawy uwagi i obserwacji wzrokowej oraz szybkości i dokładności reakcji w symulowanym środowisku; testy zachowania w rzeczywistym środowisku społecznym). Badacze przeprowadzą badania kliniczne w warunkach kontrolnych (np. standardowe gry wideo bez elementów szkoleniowych) na małej próbie dzieci z ASD w wieku 9-15 lat. Jeśli te wstępne prace zakończą się sukcesem, długoterminowym celem będzie opracowanie łatwo dostępnego, niedrogiego systemu opartego na eyetrackerze do użytku domowego, który będzie odpowiedni dla szerokiego przedziału wiekowego dzieci i dorosłych z ASD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0959
- University of California San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym - IV, Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu, Poprawiono wywiad diagnostyczny autyzmu)
- Uczestnik ma niewerbalny iloraz inteligencji (IQ) 85 lub wyższy, a werbalny IQ 70 lub wyższy
- Współpraca i umiejętność wykonywania poleceń
- Normalna ostrość słuchu
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy medyczne lub neurologiczne, w tym napady padaczkowe, rozpoznane padaczkowopodobne nieprawidłowości EEG, migrena, stwardnienie guzowate, zespół łamliwego chromosomu X, statyczne encefalopatie wynikające z wcześniejszych urazów ośrodkowego układu nerwowego, znaczne przedwczesne porody i ekspozycja na działanie teratogenów w wywiadzie, nieprawidłowości metaboliczne i urazy głowy w wywiadzie , mózgowe porażenie dziecięce, udar mózgu, zapalenie opon mózgowych, guz mózgu lub dodatkowe diagnozy psychiatryczne
- Uczestnicy aktualnie uczestniczący w terapii wzroku zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola ruchu oczu
Trening poznawczy Trening motoryki oczu
|
Kolekcja gier wideo, które opierają się na różnych aspektach zachowania wizualnego (np.
ciągła uwaga, czujność, szybka dyskryminacja itp.) dla udanej zabawy.
Rozgrywka będzie kontrolowana przez ruchy oczu gracza (za pomocą urządzenia śledzącego wzrok)
|
|
Aktywny komparator: Sterowanie ruchem ręki
Trening poznawczy Trening motoryczny dłoni
|
Kolekcja gier wideo, które opierają się na różnych aspektach zachowania wizualnego (np.
ciągła uwaga, czujność, szybka dyskryminacja itp.) dla udanej zabawy.
Rozgrywka będzie kontrolowana ruchami ręki gracza (za pomocą joysticka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Linia bazowa uwagi przestrzennej
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
To zadanie behawioralne ocenia podstawową zdolność uczestnika do szybkiego i dokładnego przenoszenia uwagi wzrokowej na różne lokalizacje przestrzenne.
To zadanie ujawnia również, czy uczestnik staje się nadmiernie skoncentrowany („utknął”) w określonych miejscach.
|
Preinterwencja
|
|
Linia bazowa ruchów sakkadowych gałek ocznych
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
W tym zadaniu wykorzystuje się eyetracker do pomiaru podstawowej szybkości i dokładności sakkadowych ruchów gałek ocznych uczestnika w odpowiedzi na różne bodźce.
Miarą jest dokładność pierwszej sakady w zadaniu antysakkadowym.
|
Preinterwencja
|
|
Zmiana uwagi przestrzennej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: koniec tygodnia 8
|
To zadanie behawioralne ocenia zmianę zdolności uczestnika do szybkiego i dokładnego przeniesienia uwagi wzrokowej na różne lokalizacje przestrzenne w wyniku interwencji.
|
koniec tygodnia 8
|
|
Zmiana w sakkadowych ruchach gałek ocznych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: koniec tygodnia 8
|
W tym zadaniu wykorzystuje się eyetracker do pomiaru zmiany szybkości i dokładności sakkadowych ruchów gałek ocznych uczestnika w odpowiedzi na różne bodźce w wyniku interwencji.
Miarą jest dokładność pierwszej sakady w zadaniu antysakkadowym.
|
koniec tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanne Townsend, Ph.D., University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R33MH096967 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .