- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02403817
Treinamento de atenção e movimento ocular em TEA
Sistema de EEG sem fio para treinamento de atenção e movimento ocular em ASD
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é um transtorno vitalício que afeta gravemente a capacidade de aprender e funcionar em um ambiente social. Na função típica, as habilidades sociais, de linguagem e de comunicação de nível superior se desenvolvem ao longo dos primeiros anos de vida e dependem dos blocos de construção críticos das habilidades sensório-motoras e de atenção. Da mesma forma, no autismo, problemas de nível superior com comunicação social se desenvolvem durante os dois primeiros anos pós-natal e são precedidos por atenção visual e habilidades motoras sutis, mas anormais. Treinamentos para melhorar a interação social e a comunicação são as intervenções comportamentais mais comuns no TEA. Essas terapias podem melhorar os comportamentos específicos que são alvos do treinamento, mas raramente se generalizam para funções mais amplas ou outros sintomas clínicos. Os pesquisadores propõem que as intervenções voltadas para os déficits iniciais que apoiam as habilidades sociais e de linguagem seriam mais amplamente eficazes. Como a interrupção da atenção é um dos primeiros e mais persistentes sintomas do autismo, e como a atenção está altamente sujeita a melhora com o treinamento, ela é um alvo importante para a intervenção.
Esta é uma nova intervenção para treinar a velocidade e a precisão da orientação da atenção e do movimento dos olhos. O treinamento é projetado para direcionar comportamentos de atenção que demonstraram ser prejudicados no autismo, incluindo orientação de atenção, desengajamento e deslocamento, e um campo de atenção restrito. Como o movimento dos olhos e a atenção estão intimamente ligados, os déficits de movimento dos olhos no TEA são paralelos aos encontrados na atenção espacial. Os movimentos oculares fornecem um marcador de atenção e o treinamento proposto é projetado para melhorar a velocidade, precisão e flexibilidade do movimento ocular e da atenção simultaneamente. O treinamento usa uma série de videogames divertidos para moldar gradualmente o comportamento usando feedback visual e auditivo fornecido em tempo real. Os investigadores planejam três níveis de medidas de resultado para pré e pós-treinamento para testar a eficácia da intervenção (testes diretos de atenção e movimento ocular; testes de melhoria no monitoramento atencional e visual e velocidade e precisão de resposta em um ambiente simulado; testes de comportamento em um ambiente social real). Os investigadores conduzirão ensaios clínicos com condições de controle (por exemplo, videogames padrão sem elementos de treinamento) com uma pequena amostra de crianças com TEA de 9 a 15 anos. Se esse trabalho inicial for bem-sucedido, o objetivo de longo prazo é desenvolver um sistema baseado em rastreador ocular de baixo custo e prontamente disponível para uso doméstico que seja adequado para uma ampla faixa etária de crianças e adultos com TEA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0959
- University of California San Diego
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (no Manual Diagnóstico e Estatístico -IV, Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo, Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisado)
- O participante tem um Quociente de Inteligência (QI) não-verbal de 85 ou mais e um QI verbal de 70 ou mais
- Cooperativo e capaz de seguir instruções
- Acuidade auditiva normal
- Visão normal ou corrigida para o normal
Critério de exclusão:
- Problemas médicos ou neurológicos graves, incluindo convulsões, anormalidades epileptiformes diagnosticadas no EEG, enxaqueca, esclerose tuberosa, X frágil, encefalopatias estáticas resultantes de insultos anteriores ao Sistema Nervoso Central, nascimento prematuro significativo e histórico de exposição a teratógenos, anormalidades metabólicas e histórico de traumatismo craniano , paralisia cerebral, acidente vascular cerebral, meningite, tumor cerebral ou diagnósticos psiquiátricos adicionais
- Os participantes que atualmente participam de terapia visual serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Controle de Jogo de Movimento dos Olhos
Treinamento Cognitivo Treinamento Motor Ocular
|
Uma coleção de videogames que dependem de vários aspectos do comportamento visual (ou seja,
atenção sustentada, vigilância, discriminação rápida, etc) para um jogo bem-sucedido.
O jogo será controlado pelos movimentos dos olhos do jogador (através de um dispositivo de rastreamento ocular)
|
Comparador Ativo: Controle de jogo de movimento de mão
Treinamento Cognitivo Treinamento Motor da Mão
|
Uma coleção de videogames que dependem de vários aspectos do comportamento visual (ou seja,
atenção sustentada, vigilância, discriminação rápida, etc) para um jogo bem-sucedido.
O jogo será controlado pelos movimentos das mãos do jogador (através de um joystick).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Linha de Base da Atenção Espacial
Prazo: Pré-intervenção
|
Essa tarefa comportamental avalia a capacidade básica do participante de mudar a atenção visual com rapidez e precisão para diferentes localizações espaciais.
Esta tarefa também revela se um participante se torna excessivamente focado ('preso') em locais específicos.
|
Pré-intervenção
|
Linha de base dos movimentos oculares sacádicos
Prazo: Pré-intervenção
|
Esta tarefa usa um rastreador ocular para medir a velocidade e a precisão da linha de base dos movimentos oculares sacádicos de um participante em resposta a vários estímulos.
A medida é a precisão da primeira sacada na tarefa anti-sacada.
|
Pré-intervenção
|
Mudança na atenção espacial em 8 semanas
Prazo: fim da semana 8
|
Essa tarefa comportamental avalia a mudança na capacidade do participante de mudar a atenção visual com rapidez e precisão para diferentes localizações espaciais como resultado da intervenção.
|
fim da semana 8
|
Mudança nos movimentos oculares sacádicos em 8 semanas
Prazo: fim da semana 8
|
Esta tarefa usa um rastreador ocular para medir a mudança na velocidade e precisão dos movimentos oculares sacádicos de um participante em resposta a vários estímulos como resultado da intervenção.
A medida é a precisão da primeira sacada em uma tarefa anti-sacada.
|
fim da semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Townsend, Ph.D., University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R33MH096967 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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