Studie zdraví žen: Imunologické faktory a riziko vulvodynie
Imunologické faktory a riziko vulvodynie
Přehled studie
Detailní popis
Ženám ve věku 18–40 let, které byly z jakéhokoli důvodu během 2 let sledovány v jedné z ambulancí Fairview Health Services v oblasti metra Twin Cities, bude zaslán důvěrný dotazník, který si samy vyplní, a bude jim dána možnost jej vrátit do e-mailem nebo jej vyplňte telefonicky nebo prostřednictvím zabezpečeného online serveru. Tento dotazník bude sloužit ke zjištění jakékoli anamnézy nevysvětlitelné vulvální bolesti. Ti s anamnézou minulé nebo současné vulvální bolesti, která pravděpodobně představuje vulvodynii, budou požádáni, aby přišli na jedno ze čtyř studijních klinik k potvrzení diagnózy vulvodynie. Pokud se to potvrdí, budou požádáni o poskytnutí žilní krve a vulvovaginálních vzorků. Kromě toho budou požádáni, aby dokončili anamnézu a psychosociální průzkum spolu s tazatelem spravovaným strukturovaným klinickým rozhovorem pro Diagnostický a statistický manuál-IV (SCID-IV). Náhodný vzorek žen bez anamnézy vulvální bolesti bude požádán, aby sloužil jako kontrola. Osoby potvrzené jako kontroly budou také požádány, aby poskytly stejné biologické vzorky a vyplnily stejné dotazníky/rozhovor.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je poskytnout etiologické informace, které se mohou ukázat jako zásadní pro léčbu a prevenci vulvodynie, nedostatečně uznávaného a extrémně vysilujícího stavu, o kterém jsme my a jiní ukázali, že může postihnout až 10 % dospělé ženské populace. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky potvrzená vulvodynie
- Ženy bez anamnézy vulválního dyskomfortu a klinicky potvrzené jako přijatelně kontrolní.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s bolestí vulvy připisované známé příčině.
- Ženy s jakoukoli aktivní gynekologickou kvasinkovou, bakteriální nebo virovou infekcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrola (bez vulvodynie)
Klinicky potvrzeno jako žena bez anamnézy vulvodynie.
|
Srovnání reprodukčních, gynekologických a environmentálních expozic, psychologického traumatu a psychiatrické morbidity a biologických markerů imunozánětu a proliferace nervových vláken mezi případy a kontrolami za účelem stanovení potenciální etiologie vulvodynie.
|
|
Případ Vulvodynia
Klinicky potvrzeno jako žena s vulvodynií.
|
Srovnání reprodukčních, gynekologických a environmentálních expozic, psychologického traumatu a psychiatrické morbidity a biologických markerů imunozánětu a proliferace nervových vláken mezi případy a kontrolami za účelem stanovení potenciální etiologie vulvodynie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukční, gynekologické a environmentální expozice a jejich souvislost s vulvodynií a imunozánětlivou odpovědí
Časové okno: Základní linie
|
Určete, zda reprodukční, gynekologické a environmentální expozice ovlivňují pravděpodobnost vulvodynie a zda je účinek spojen s imuno-zánětlivou odpovědí
|
Základní linie
|
|
Minulé psychické trauma a psychiatrická morbidita a jejich souvislost s vulvodynií a imunozánětlivou odpovědí
Časové okno: 6 měsíců po základní návštěvě
|
Zjistěte, zda psychické trauma a psychiatrická morbidita ovlivňují pravděpodobnost vulvodynie a zda je účinek spojen s imuno-zánětlivou odpovědí
|
6 měsíců po základní návštěvě
|
|
imunozánět a proliferace nervových vláken a vulvodynie.
Časové okno: Základní linie
|
Určete, zda jsou markery imunozánětu a proliferace nervových vláken přímo spojeny s pravděpodobností vulvodynie a zda genetické a mikrobiologické markery modifikují asociace, stejně jako asociace hodnocené v cílech 1 a 2 výše.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard Harlow, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nguyen RH, Turner RM, Rydell SA, Maclehose RF, Harlow BL. Perceived stereotyping and seeking care for chronic vulvar pain. Pain Med. 2013 Oct;14(10):1461-7. doi: 10.1111/pme.12151. Epub 2013 Jun 6.
- Nguyen RH, Turner RM, Sieling J, Williams DA, Hodges JS, Harlow BL. Feasibility of collecting vulvar pain variability and its correlates using prospective collection with smartphones. Pain Res Treat. 2014;2014:659863. doi: 10.1155/2014/659863. Epub 2014 Jun 10.
- Harlow BL, Kunitz CG, Nguyen RH, Rydell SA, Turner RM, MacLehose RF. Prevalence of symptoms consistent with a diagnosis of vulvodynia: population-based estimates from 2 geographic regions. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jan;210(1):40.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.09.033. Epub 2013 Sep 28.
- Nguyen RH, Reese RL, Harlow BL. Differences in pain subtypes between Hispanic and non-Hispanic white women with chronic vulvar pain. J Womens Health (Larchmt). 2015 Feb;24(2):144-50. doi: 10.1089/jwh.2014.4892. Epub 2015 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0907M69161
- 5R01HD058608 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .