Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten terveystutkimus: Immunologiset tekijät ja Vulvodynian riski

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

Immunologiset tekijät ja vulvodynian riski

Tutkijat aikovat tutkia vulvodynian etiologiaa, sairautta, jolle on tunnusomaista krooninen ulkosynnyttimien epämukavuus, useimmiten kuvattu polttavaksi kivuksi, joka ilmenee, kun asiaankuuluvia näkyviä löydöksiä tai spesifistä, kliinisesti tunnistettavaa, neurologista häiriötä ei ole. Hypoteesimme on, että vulvodynia on seurausta muuttuneesta immuuni-inflammatorisesta vastemekanismista, joka ilmenee lisääntymis-, gynekolog-, ympäristö- tai psykologisen altistumisen seurauksena, ja emättimen epänormaali mikrofloora ja geneettiset polymorfismit ovat mahdollisia kiinnostavien vaikutusten muuntajia. Siksi tutkijat ehdottavat, että kerätään tietoa lisääntymis-, gynekologisista ja ympäristöaltistumisesta, psykologisista traumoista ja psykiatrisista sairasteluista sekä immuunitulehduksen ja hermosäikeiden lisääntymisen biologisista markkereista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

18-40-vuotiaille naisille, jotka on jostain syystä nähty 2 vuoden aikana jollakin Twin Cities -kaupunkialueen Fairview Health Services -poliklinikalla, lähetetään luottamuksellinen itsetäytetty kyselylomake ja heille on mahdollisuus palauttaa se viimeistään sähköpostitse tai täytä se puhelimitse tai suojatun verkkopalvelimen kautta. Tämän kyselyn avulla voit määrittää selittämättömän vulva-kivun historian. Niitä, joilla on ollut aiemmin tai nykyisin vulvodyniaa edustavaa vulvakipua, pyydetään tulemaan johonkin neljästä tutkimusklinikan paikasta vahvistamaan vulvodynian diagnoosi. Jos varmistetaan, heitä pyydetään toimittamaan laskimoveri- ja vulvovaginaalinäytteitä. Lisäksi heitä pyydetään suorittamaan sairaushistoria ja psykososiaalinen tutkimus sekä haastattelijan hallinnoima strukturoitu kliininen haastattelu diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (SCID-IV) osalta. Satunnainen näyte naisista, joilla ei ole aiemmin ollut vulva-kipua, pyydetään toimimaan kontrollina. Kontrolleiksi vahvistettuja henkilöitä pyydetään myös toimittamaan samat biologiset näytteet ja täyttämään samat kyselyt/haastattelut.

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota etiologista tietoa, joka voi osoittautua kriittiseksi vulvodynian hoidossa ja ehkäisyssä. Tämä on alitunnistettu ja äärimmäisen heikentävä sairaus, jonka me ja muut ovat osoittaneet voivan vaikuttaa jopa 10 %:iin aikuisista naisväestöstä. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30675

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-40-vuotiaat naiset, jotka on nähty mistä tahansa syystä 2 vuoden aikana jollakin pääkaupunkiseudun Fairview Health Services -poliklinikalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vahvistettu vulvodynia
  • Naiset, joilla ei ole aiemmin esiintynyt ulkosynnyttimien epämukavuutta ja jotka on kliinisesti vahvistettu hyväksyttäväksi kontrolliksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on tunnetusta syystä johtuva ulkosynnyttimien kipu.
  • Naiset, joilla on aktiivinen gynekologinen hiiva-, bakteeri- tai virusinfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolli (ei vulvodyniaa)
Kliinisesti vahvistettu naiseksi, jolla ei ole aiemmin ollut vulvodyniaa.
Muut: Vulvodynia
Lisääntymis-, gynekologinen ja ympäristöaltistumisen, psyykkisten traumojen ja psykiatrisen sairastuvuuden sekä immuunitulehduksen ja hermosäikeiden lisääntymisen biologisten merkkiaineiden vertailu tapausten ja kontrollien välillä vulvodynian mahdollisen etiologian määrittämiseksi.
Vulvodynia tapaus
Kliinisesti vahvistettu naiseksi, jolla on vulvodynia.
Muut: Vulvodynia
Lisääntymis-, gynekologinen ja ympäristöaltistumisen, psyykkisten traumojen ja psykiatrisen sairastuvuuden sekä immuunitulehduksen ja hermosäikeiden lisääntymisen biologisten merkkiaineiden vertailu tapausten ja kontrollien välillä vulvodynian mahdollisen etiologian määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntymis-, gynekologiset ja ympäristöaltistukset ja niiden yhteys vulvodyniaan ja immuuni-inflammatoriseen vasteeseen
Aikaikkuna: Perustaso
Selvitä, vaikuttavatko lisääntymis-, gynekologiset ja ympäristöaltistukset vulvodynian todennäköisyyteen ja liittyykö vaikutus immuuni-inflammatoriseen vasteeseen
Perustaso
Aiemmat psyykkiset traumat ja psykiatrinen sairastuvuus ja niiden yhteys vulvodyniaan ja immuuni-inflammatoriseen vasteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Selvitä, vaikuttavatko psyykkinen trauma ja psykiatrinen sairastuminen vulvodynian todennäköisyyteen ja liittyykö vaikutus immuuni-inflammatoriseen vasteeseen
6 kuukautta peruskäynnin jälkeen
immuunitulehdus ja hermosäikeiden lisääntyminen ja vulvodynia.
Aikaikkuna: Perustaso
Selvitä, liittyvätkö immuunitulehduksen ja hermosäikeiden lisääntymisen markkerit suoraan vulvodynian todennäköisyyteen ja muuttavatko geneettiset ja mikrobiologiset markkerit assosiaatioita sekä edellä tavoitteissa 1 ja 2 arvioituja assosiaatioita.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernard Harlow, PhD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0907M69161
  • 5R01HD058608 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa