Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Women's Health Study: immunologische factoren en risico op vulvodynie

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Immunologische factoren en risico op vulvodynie

De onderzoekers zijn van plan de etiologie van vulvodynie te bestuderen, een aandoening die wordt gekenmerkt door chronisch vulvair ongemak, meestal beschreven als brandende pijn, die optreedt bij afwezigheid van relevante zichtbare bevindingen of een specifieke, klinisch identificeerbare, neurologische aandoening. Onze hypothese is dat vulvodynie het resultaat is van een veranderd immuno-inflammatoir responsmechanisme dat optreedt als gevolg van reproductieve, gynaecologische, omgevings- of psychologische blootstellingen, met abnormale vaginale microflora en genetische polymorfismen als potentiële modifiers van de effecten van belang. Daarom stellen de onderzoekers voor om informatie te verzamelen over reproductieve, gynaecologische en omgevingsblootstellingen, psychologisch trauma en psychiatrische morbiditeit, en biologische markers van immuno-ontsteking en proliferatie van zenuwvezels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar die om welke reden dan ook binnen een periode van 2 jaar zijn gezien in een van de Fairview Health Services-poliklinieken van het Twin Cities-metrogebied, krijgen een vertrouwelijke, zelf in te vullen vragenlijst toegestuurd en krijgen de mogelijkheid om deze terug te sturen per e-mail, of vul het in via de telefoon of via een beveiligde online server. Deze vragenlijst zal dienen om eventuele voorgeschiedenis van onverklaarbare vulvaire pijn te bepalen. Degenen met een voorgeschiedenis van vroegere of huidige vulvaire pijn die waarschijnlijk vulvodynie vertegenwoordigt, zullen worden gevraagd om naar een van de vier onderzoeksklinieklocaties te komen om de diagnose van vulvodynie te bevestigen. Indien bevestigd, zullen ze worden gevraagd om veneus bloed en vulvovaginale monsters te verstrekken. Daarnaast wordt hen gevraagd een medische geschiedenis en psychosociaal onderzoek in te vullen, samen met een door een interviewer afgenomen gestructureerd klinisch interview voor de diagnostische en statistische handleiding-IV (SCID-IV). Een willekeurige steekproef van vrouwen zonder voorgeschiedenis van vulvaire pijn zal worden gevraagd om als controle te dienen. Degenen die zijn bevestigd als controles zullen ook worden gevraagd om dezelfde biologische monsters te verstrekken en dezelfde vragenlijsten/interviews in te vullen.

Het langetermijndoel van dit onderzoek is om etiologische informatie te verschaffen die van cruciaal belang kan blijken te zijn voor de behandeling en preventie van vulvodynie, een onvoldoende erkende en uiterst invaliderende aandoening waarvan wij en anderen hebben aangetoond dat deze tot 10% van de volwassen vrouwelijke bevolking kan treffen. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30675

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18-40 jaar die om welke reden dan ook binnen een periode van 2 jaar zijn gezien in een van de Fairview Health Services-poliklinieken in het metrogebied

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bevestigde vulvodynie
  • Vrouwen zonder voorgeschiedenis van vulva-ongemak en klinisch bevestigd als aanvaardbare controle.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met vulvaire pijn toegeschreven aan een bekende oorzaak.
  • Vrouwen met een actieve gynaecologische gist-, bacteriële of virale infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle (geen vulvodynie)
Klinisch bevestigd als een vrouw zonder voorgeschiedenis van vulvodynie.
Ander: Vulvodynie
Vergelijking van reproductieve, gynaecologische en omgevingsblootstellingen, psychologisch trauma en psychiatrische morbiditeit, en biologische markers van immuno-ontsteking en proliferatie van zenuwvezels tussen gevallen en controles om mogelijke etiologie van vulvodynie te bepalen.
Vulvodynie geval
Klinisch bevestigd als een vrouw met vulvodynie.
Ander: Vulvodynie
Vergelijking van reproductieve, gynaecologische en omgevingsblootstellingen, psychologisch trauma en psychiatrische morbiditeit, en biologische markers van immuno-ontsteking en proliferatie van zenuwvezels tussen gevallen en controles om mogelijke etiologie van vulvodynie te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproductieve, gynaecologische en omgevingsblootstellingen en hun associatie met vulvodynie en immuno-inflammatoire respons
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaal of reproductieve, gynaecologische en omgevingsblootstellingen de kans op vulvodynie beïnvloeden en of het effect verband houdt met een immuno-inflammatoire respons
Basislijn
Psychologisch trauma en psychiatrische morbiditeit uit het verleden en hun associatie met vulvodynie en immuno-inflammatoire respons
Tijdsspanne: 6 maanden na baselinebezoek
Bepaal of psychologisch trauma en psychiatrische morbiditeit de kans op vulvodynie beïnvloeden en of het effect verband houdt met een immuno-inflammatoire respons
6 maanden na baselinebezoek
immuno-ontsteking en proliferatie van zenuwvezels en vulvodynie.
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaal of markers van immuno-ontsteking en proliferatie van zenuwvezels direct geassocieerd zijn met de kans op vulvodynie, en of genetische en microbiologische markers associaties wijzigen, evenals associaties geëvalueerd in doelen 1 en 2 hierboven.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard Harlow, PhD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0907M69161
  • 5R01HD058608 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren