Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowia kobiet: czynniki immunologiczne i ryzyko wulwodynii

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Czynniki immunologiczne i ryzyko wulwodynii

Badacze planują zbadać etiologię wulwodynii, stanu charakteryzującego się przewlekłym dyskomfortem sromu, najczęściej opisywanym jako piekący ból, występującym przy braku istotnych widocznych zmian lub specyficznego, klinicznie rozpoznawalnego zaburzenia neurologicznego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wulwodynia jest wynikiem zmienionego mechanizmu odpowiedzi immunologiczno-zapalnej, który pojawia się w wyniku narażenia reprodukcyjnego, ginekologicznego, środowiskowego lub psychologicznego, z nieprawidłową mikroflorą pochwy i polimorfizmami genetycznymi jako potencjalnymi modyfikatorami efektów będących przedmiotem zainteresowania. Dlatego badacze proponują zebranie informacji na temat narażenia reprodukcyjnego, ginekologicznego i środowiskowego, urazów psychicznych i zachorowalności psychiatrycznej oraz biologicznych markerów zapalenia immunologicznego i proliferacji włókien nerwowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w wieku 18-40 lat, które z jakiegokolwiek powodu były odwiedzane w ciągu 2 lat w jednej z ambulatoriów Fairview Health Services w obszarze metropolitalnym Twin Cities, otrzymają poufny kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia i będą miały możliwość odesłania go do pocztą lub wypełnić przez telefon lub za pośrednictwem bezpiecznego serwera online. Ten kwestionariusz posłuży do ustalenia historii niewyjaśnionego bólu sromu. Osoby z historią bólu sromu w przeszłości lub obecnie, który prawdopodobnie reprezentuje wulwodynię, zostaną poproszone o przybycie do jednej z czterech klinik badawczych w celu potwierdzenia diagnozy wulwodynii. Jeśli zostanie to potwierdzone, zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi żylnej i pochwy. Ponadto zostaną poproszeni o wypełnienie wywiadu medycznego i ankiety psychospołecznej, a także przeprowadzonego przez ankietera Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Diagnostic and Statistical Manual-IV (SCID-IV). Losowa próbka kobiet bez historii bólu sromu zostanie poproszona jako grupa kontrolna. Osoby potwierdzone jako kontrolne zostaną również poproszone o dostarczenie tych samych próbek biologicznych i wypełnienie tych samych kwestionariuszy/wywiadów.

Długoterminowym celem tych badań jest dostarczenie informacji etiologicznych, które mogą okazać się kluczowe w leczeniu i zapobieganiu wulwodynii, niedostatecznie rozpoznanej i niezwykle wyniszczającej chorobie, która, jak wykazaliśmy my i inni, może dotyczyć nawet 10% dorosłej populacji kobiet .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30675

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18-40 lat, które z jakiegokolwiek powodu były leczone w ciągu 2 lat w jednej z przychodni Fairview Health Services w obszarze metropolitalnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie potwierdzona wulwodynia
  • Kobiety bez historii dyskomfortu sromu i potwierdzone klinicznie jako akceptowalna kontrola.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z bólem sromu przypisywanym znanej przyczynie.
  • Kobiety z jakąkolwiek czynną infekcją drożdżakową, bakteryjną lub wirusową ginekologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola (bez wulwodynii)
Klinicznie potwierdzona jako kobieta bez historii wulwodynii.
Inny: Wulwodynia
Porównanie narażenia reprodukcyjnego, ginekologicznego i środowiskowego, urazów psychicznych i zachorowalności psychiatrycznej oraz biologicznych markerów zapalenia immunologicznego i proliferacji włókien nerwowych między przypadkami i kontrolami w celu określenia potencjalnej etiologii wulwodynii.
Sprawa wulwodynii
Klinicznie potwierdzona jako kobieta z wulwodynią.
Inny: Wulwodynia
Porównanie narażenia reprodukcyjnego, ginekologicznego i środowiskowego, urazów psychicznych i zachorowalności psychiatrycznej oraz biologicznych markerów zapalenia immunologicznego i proliferacji włókien nerwowych między przypadkami i kontrolami w celu określenia potencjalnej etiologii wulwodynii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narażenia reprodukcyjne, ginekologiczne i środowiskowe oraz ich związek z wulwodynią i odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ustal, czy ekspozycja reprodukcyjna, ginekologiczna i środowiskowa wpływa na prawdopodobieństwo wystąpienia wulwodynii i czy efekt ten jest związany z odpowiedzią immunologiczną
Linia bazowa
Przeszły uraz psychiczny i zachorowalność psychiatryczna oraz ich związek z wulwodynią i odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: Wizyta po 6 miesiącach od wizyty początkowej
Ustal, czy uraz psychiczny i zachorowalność psychiatryczna wpływają na prawdopodobieństwo wystąpienia wulwodynii i czy efekt ten jest związany z odpowiedzią immunologiczną
Wizyta po 6 miesiącach od wizyty początkowej
zapalenie immunologiczne i proliferacja włókien nerwowych oraz wulwodynia.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ustal, czy markery zapalenia immunologicznego i proliferacji włókien nerwowych są bezpośrednio związane z prawdopodobieństwem wystąpienia wulwodynii oraz czy markery genetyczne i mikrobiologiczne modyfikują asocjacje, jak również asocjacje oceniane w celach 1 i 2 powyżej.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Harlow, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0907M69161
  • 5R01HD058608 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj