- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02404961
Kvinnehelsestudie: Immunologiske faktorer og risiko for vulvodyni
Immunologiske faktorer og risiko for vulvodyni
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinner i alderen 18-40 år som av en eller annen grunn ble sett i løpet av en 2-års periode ved en av Twin Cities metro-områdets Fairview Health Services poliklinikker vil få tilsendt et konfidensielt selvadministrert spørreskjema, og gis muligheten til å returnere det innen post, eller fullfør den via telefon eller via en sikker online server. Dette spørreskjemaet vil tjene til å fastslå enhver historie med uforklarlige vulvasmerter. De med en historie med tidligere eller nåværende vulvasmerter som sannsynligvis representerer vulvodyni, vil bli bedt om å komme til en av fire studieklinikker for å bekrefte diagnosen vulvodyni. Hvis bekreftet, vil de bli bedt om å gi venøst blod og vulvovaginale prøver. I tillegg vil de bli bedt om å fullføre en sykehistorie og en psykososial undersøkelse, sammen med en intervjuer-administrert Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-IV (SCID-IV). Et tilfeldig utvalg kvinner uten historie med vulvasmerter vil bli bedt om å tjene som kontroller. De som er bekreftet som kontroller vil også bli bedt om å gi de samme biologiske prøvene og fylle ut de samme spørreskjemaene/intervjuene.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å gi etiologisk informasjon som kan vise seg å være avgjørende for behandling og forebygging av vulvodyni, en underkjent og ekstremt ødeleggende tilstand som vi og andre har vist kan påvirke opptil 10 % av den voksne kvinnelige befolkningen .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bekreftet vulvodyni
- Kvinner uten historie med vulva ubehag og klinisk bekreftet som akseptabel kontroll.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med vulvasmerter tilskrevet en kjent årsak.
- Kvinner med aktiv gynekologisk gjær-, bakterie- eller virusinfeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll (ingen vulvodyni)
Klinisk bekreftet som en kvinne uten historie med vulvodyni.
|
Sammenligning av reproduktive, gynekologiske og miljømessige eksponeringer, psykologiske traumer og psykiatrisk sykelighet, og biologiske markører for immunbetennelse og nervefiberproliferasjon mellom tilfeller og kontroller for å bestemme potensiell etiologi av vulvodyni.
|
|
Vulvodynia-saken
Klinisk bekreftet som kvinne med vulvodyni.
|
Sammenligning av reproduktive, gynekologiske og miljømessige eksponeringer, psykologiske traumer og psykiatrisk sykelighet, og biologiske markører for immunbetennelse og nervefiberproliferasjon mellom tilfeller og kontroller for å bestemme potensiell etiologi av vulvodyni.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduktive, gynekologiske og miljømessige eksponeringer og deres assosiasjon med vulvodyni og immuninflammatorisk respons
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestem om reproduktive, gynekologiske og miljømessige eksponeringer påvirker sjansene for vulvodyni, og om effekten er assosiert med immuno-inflammatorisk respons
|
Grunnlinje
|
|
Tidligere psykologiske traumer og psykiatrisk sykelighet og deres assosiasjon med vulvodyni og immuninflammatorisk respons
Tidsramme: 6 måneder etter baseline besøk
|
Finn ut om psykologiske traumer og psykiatrisk sykelighet påvirker sjansene for vulvodyni og om effekten er assosiert med immuno-inflammatorisk respons
|
6 måneder etter baseline besøk
|
|
immunbetennelse og spredning av nervefiber og vulvodyni.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestem om markører for immunbetennelse og nervefiberproliferasjon er direkte assosiert med oddsen for vulvodyni, og om genetiske og mikrobiologiske markører modifiserer assosiasjoner, samt assosiasjoner evaluert i mål 1 og 2 ovenfor.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard Harlow, PhD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nguyen RH, Turner RM, Rydell SA, Maclehose RF, Harlow BL. Perceived stereotyping and seeking care for chronic vulvar pain. Pain Med. 2013 Oct;14(10):1461-7. doi: 10.1111/pme.12151. Epub 2013 Jun 6.
- Nguyen RH, Turner RM, Sieling J, Williams DA, Hodges JS, Harlow BL. Feasibility of collecting vulvar pain variability and its correlates using prospective collection with smartphones. Pain Res Treat. 2014;2014:659863. doi: 10.1155/2014/659863. Epub 2014 Jun 10.
- Harlow BL, Kunitz CG, Nguyen RH, Rydell SA, Turner RM, MacLehose RF. Prevalence of symptoms consistent with a diagnosis of vulvodynia: population-based estimates from 2 geographic regions. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jan;210(1):40.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.09.033. Epub 2013 Sep 28.
- Nguyen RH, Reese RL, Harlow BL. Differences in pain subtypes between Hispanic and non-Hispanic white women with chronic vulvar pain. J Womens Health (Larchmt). 2015 Feb;24(2):144-50. doi: 10.1089/jwh.2014.4892. Epub 2015 Jan 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0907M69161
- 5R01HD058608 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .