Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinnehelsestudie: Immunologiske faktorer og risiko for vulvodyni

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Immunologiske faktorer og risiko for vulvodyni

Etterforskerne planlegger å studere etiologien til vulvodyni, en tilstand karakterisert av kronisk vulva ubehag, oftest beskrevet som brennende smerte, som oppstår i fravær av relevante synlige funn eller en spesifikk, klinisk identifiserbar, nevrologisk lidelse. Vår hypotese er at vulvodyni er et resultat av en endret immuno-inflammatorisk responsmekanisme som oppstår som en konsekvens av reproduktive, gynekologiske, miljømessige eller psykologiske eksponeringer, med unormal vaginal mikroflora og genetiske polymorfismer som potensielle modifikatorer av effektene av interesse. Derfor foreslår etterforskerne å samle informasjon om reproduktive, gynekologiske og miljømessige eksponeringer, psykologiske traumer og psykiatrisk sykelighet, og biologiske markører for immunbetennelse og spredning av nervefiber.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner i alderen 18-40 år som av en eller annen grunn ble sett i løpet av en 2-års periode ved en av Twin Cities metro-områdets Fairview Health Services poliklinikker vil få tilsendt et konfidensielt selvadministrert spørreskjema, og gis muligheten til å returnere det innen post, eller fullfør den via telefon eller via en sikker online server. Dette spørreskjemaet vil tjene til å fastslå enhver historie med uforklarlige vulvasmerter. De med en historie med tidligere eller nåværende vulvasmerter som sannsynligvis representerer vulvodyni, vil bli bedt om å komme til en av fire studieklinikker for å bekrefte diagnosen vulvodyni. Hvis bekreftet, vil de bli bedt om å gi venøst ​​blod og vulvovaginale prøver. I tillegg vil de bli bedt om å fullføre en sykehistorie og en psykososial undersøkelse, sammen med en intervjuer-administrert Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-IV (SCID-IV). Et tilfeldig utvalg kvinner uten historie med vulvasmerter vil bli bedt om å tjene som kontroller. De som er bekreftet som kontroller vil også bli bedt om å gi de samme biologiske prøvene og fylle ut de samme spørreskjemaene/intervjuene.

Det langsiktige målet med denne forskningen er å gi etiologisk informasjon som kan vise seg å være avgjørende for behandling og forebygging av vulvodyni, en underkjent og ekstremt ødeleggende tilstand som vi og andre har vist kan påvirke opptil 10 % av den voksne kvinnelige befolkningen .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30675

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 18-40 år som av en eller annen grunn ble sett i løpet av en 2-års periode på en av byområdets Fairview Health Services poliklinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk bekreftet vulvodyni
  • Kvinner uten historie med vulva ubehag og klinisk bekreftet som akseptabel kontroll.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med vulvasmerter tilskrevet en kjent årsak.
  • Kvinner med aktiv gynekologisk gjær-, bakterie- eller virusinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll (ingen vulvodyni)
Klinisk bekreftet som en kvinne uten historie med vulvodyni.
Sammenligning av reproduktive, gynekologiske og miljømessige eksponeringer, psykologiske traumer og psykiatrisk sykelighet, og biologiske markører for immunbetennelse og nervefiberproliferasjon mellom tilfeller og kontroller for å bestemme potensiell etiologi av vulvodyni.
Vulvodynia-saken
Klinisk bekreftet som kvinne med vulvodyni.
Sammenligning av reproduktive, gynekologiske og miljømessige eksponeringer, psykologiske traumer og psykiatrisk sykelighet, og biologiske markører for immunbetennelse og nervefiberproliferasjon mellom tilfeller og kontroller for å bestemme potensiell etiologi av vulvodyni.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduktive, gynekologiske og miljømessige eksponeringer og deres assosiasjon med vulvodyni og immuninflammatorisk respons
Tidsramme: Grunnlinje
Bestem om reproduktive, gynekologiske og miljømessige eksponeringer påvirker sjansene for vulvodyni, og om effekten er assosiert med immuno-inflammatorisk respons
Grunnlinje
Tidligere psykologiske traumer og psykiatrisk sykelighet og deres assosiasjon med vulvodyni og immuninflammatorisk respons
Tidsramme: 6 måneder etter baseline besøk
Finn ut om psykologiske traumer og psykiatrisk sykelighet påvirker sjansene for vulvodyni og om effekten er assosiert med immuno-inflammatorisk respons
6 måneder etter baseline besøk
immunbetennelse og spredning av nervefiber og vulvodyni.
Tidsramme: Grunnlinje
Bestem om markører for immunbetennelse og nervefiberproliferasjon er direkte assosiert med oddsen for vulvodyni, og om genetiske og mikrobiologiske markører modifiserer assosiasjoner, samt assosiasjoner evaluert i mål 1 og 2 ovenfor.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard Harlow, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0907M69161
  • 5R01HD058608 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere