- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02404961
Women's Health Study: Immunologische Faktoren und Vulvodynie-Risiko
Immunologische Faktoren und Vulvodynie-Risiko
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 2 Jahren in einer der ambulanten Kliniken des Fairview Health Services im Großraum Twin Cities untersucht wurden, erhalten einen vertraulichen, selbst auszufüllenden Fragebogen und erhalten die Möglichkeit, ihn zurückzusenden E-Mail oder füllen Sie es telefonisch oder über einen sicheren Online-Server aus. Dieser Fragebogen dient dazu, jede Vorgeschichte von unerklärlichen Vulvaschmerzen zu bestimmen. Diejenigen mit früheren oder aktuellen Vulvaschmerzen in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich eine Vulvodynie darstellen, werden gebeten, zu einem der vier Standorte der Studienklinik zu kommen, um die Diagnose der Vulvodynie zu bestätigen. Wenn dies bestätigt wird, werden sie gebeten, venöses Blut und vulvovaginale Proben zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus werden sie gebeten, eine Anamnese und eine psychosoziale Umfrage sowie ein vom Interviewer verwaltetes strukturiertes klinisches Interview für das Diagnose- und Statistikhandbuch-IV (SCID-IV) auszufüllen. Eine Zufallsstichprobe von Frauen ohne Vorgeschichte von Vulvaschmerzen wird gebeten, als Kontrollen zu dienen. Diejenigen, die als Kontrollen bestätigt wurden, werden auch gebeten, dieselben biologischen Proben bereitzustellen und dieselben Fragebögen/Interviews auszufüllen.
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, ätiologische Informationen bereitzustellen, die sich als entscheidend für die Behandlung und Prävention von Vulvodynie erweisen können, einer unterschätzten und extrem schwächenden Erkrankung, von der wir und andere gezeigt haben, dass sie bis zu 10 % der erwachsenen weiblichen Bevölkerung betreffen kann .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch bestätigte Vulvodynie
- Frauen ohne Vulva-Beschwerden in der Vorgeschichte und klinisch als akzeptable Kontrolle bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Vulvaschmerzen, die auf eine bekannte Ursache zurückzuführen sind.
- Frauen mit einer aktiven gynäkologischen Hefe-, Bakterien- oder Virusinfektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrolle (keine Vulvodynie)
Klinisch bestätigt als Frau ohne Vorgeschichte von Vulvodynie.
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Vergleich von reproduktiven, gynäkologischen und umweltbedingten Expositionen, psychologischem Trauma und psychiatrischer Morbidität sowie biologischen Markern für Immunentzündung und Nervenfaserproliferation zwischen Fällen und Kontrollen, um die potenzielle Ätiologie der Vulvodynie zu bestimmen.
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Fall Vulvodynie
Klinisch bestätigt als Frau mit Vulvodynie.
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Vergleich von reproduktiven, gynäkologischen und umweltbedingten Expositionen, psychologischem Trauma und psychiatrischer Morbidität sowie biologischen Markern für Immunentzündung und Nervenfaserproliferation zwischen Fällen und Kontrollen, um die potenzielle Ätiologie der Vulvodynie zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reproduktive, gynäkologische und umweltbedingte Expositionen und ihre Assoziation mit Vulvodynie und immuninflammatorischer Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmen Sie, ob reproduktive, gynäkologische und umweltbedingte Expositionen die Wahrscheinlichkeit einer Vulvodynie beeinflussen und ob die Wirkung mit einer immuninflammatorischen Reaktion verbunden ist
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Grundlinie
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Vergangenes psychologisches Trauma und psychiatrische Morbidität und ihre Assoziation mit Vulvodynie und immuninflammatorischer Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline-Besuch
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Bestimmen Sie, ob psychologisches Trauma und psychiatrische Morbidität die Wahrscheinlichkeit einer Vulvodynie beeinflussen und ob die Wirkung mit einer immuninflammatorischen Reaktion verbunden ist
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6 Monate nach dem Baseline-Besuch
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Immunentzündung und Nervenfaserproliferation und Vulvodynie.
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmen Sie, ob Marker für Immunentzündung und Nervenfaserproliferation direkt mit der Wahrscheinlichkeit einer Vulvodynie assoziiert sind und ob genetische und mikrobiologische Marker Assoziationen sowie Assoziationen, die in den Zielen 1 und 2 oben bewertet wurden, modifizieren.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard Harlow, PhD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nguyen RH, Turner RM, Rydell SA, Maclehose RF, Harlow BL. Perceived stereotyping and seeking care for chronic vulvar pain. Pain Med. 2013 Oct;14(10):1461-7. doi: 10.1111/pme.12151. Epub 2013 Jun 6.
- Nguyen RH, Turner RM, Sieling J, Williams DA, Hodges JS, Harlow BL. Feasibility of collecting vulvar pain variability and its correlates using prospective collection with smartphones. Pain Res Treat. 2014;2014:659863. doi: 10.1155/2014/659863. Epub 2014 Jun 10.
- Harlow BL, Kunitz CG, Nguyen RH, Rydell SA, Turner RM, MacLehose RF. Prevalence of symptoms consistent with a diagnosis of vulvodynia: population-based estimates from 2 geographic regions. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jan;210(1):40.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.09.033. Epub 2013 Sep 28.
- Nguyen RH, Reese RL, Harlow BL. Differences in pain subtypes between Hispanic and non-Hispanic white women with chronic vulvar pain. J Womens Health (Larchmt). 2015 Feb;24(2):144-50. doi: 10.1089/jwh.2014.4892. Epub 2015 Jan 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0907M69161
- 5R01HD058608 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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