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Women's Health Study: Immunologische Faktoren und Vulvodynie-Risiko

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Immunologische Faktoren und Vulvodynie-Risiko

Die Forscher planen, die Ätiologie der Vulvodynie zu untersuchen, einer Erkrankung, die durch chronische Vulvabeschwerden gekennzeichnet ist, die am häufigsten als brennende Schmerzen beschrieben werden und ohne relevante sichtbare Befunde oder eine spezifische, klinisch identifizierbare neurologische Störung auftreten. Unsere Hypothese ist, dass Vulvodynie das Ergebnis eines veränderten immun-inflammatorischen Reaktionsmechanismus ist, der als Folge reproduktiver, gynäkologischer, umweltbedingter oder psychologischer Expositionen auftritt, mit abnormaler vaginaler Mikroflora und genetischen Polymorphismen als potenzielle Modifikatoren der interessierenden Wirkungen. Daher schlagen die Ermittler vor, Informationen über reproduktive, gynäkologische und umweltbedingte Expositionen, psychologische Traumata und psychiatrische Morbidität sowie biologische Marker für Immunentzündung und Nervenfaserproliferation zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 2 Jahren in einer der ambulanten Kliniken des Fairview Health Services im Großraum Twin Cities untersucht wurden, erhalten einen vertraulichen, selbst auszufüllenden Fragebogen und erhalten die Möglichkeit, ihn zurückzusenden E-Mail oder füllen Sie es telefonisch oder über einen sicheren Online-Server aus. Dieser Fragebogen dient dazu, jede Vorgeschichte von unerklärlichen Vulvaschmerzen zu bestimmen. Diejenigen mit früheren oder aktuellen Vulvaschmerzen in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich eine Vulvodynie darstellen, werden gebeten, zu einem der vier Standorte der Studienklinik zu kommen, um die Diagnose der Vulvodynie zu bestätigen. Wenn dies bestätigt wird, werden sie gebeten, venöses Blut und vulvovaginale Proben zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus werden sie gebeten, eine Anamnese und eine psychosoziale Umfrage sowie ein vom Interviewer verwaltetes strukturiertes klinisches Interview für das Diagnose- und Statistikhandbuch-IV (SCID-IV) auszufüllen. Eine Zufallsstichprobe von Frauen ohne Vorgeschichte von Vulvaschmerzen wird gebeten, als Kontrollen zu dienen. Diejenigen, die als Kontrollen bestätigt wurden, werden auch gebeten, dieselben biologischen Proben bereitzustellen und dieselben Fragebögen/Interviews auszufüllen.

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, ätiologische Informationen bereitzustellen, die sich als entscheidend für die Behandlung und Prävention von Vulvodynie erweisen können, einer unterschätzten und extrem schwächenden Erkrankung, von der wir und andere gezeigt haben, dass sie bis zu 10 % der erwachsenen weiblichen Bevölkerung betreffen kann .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30675

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 2 Jahren in einer der Ambulanzen des Fairview Health Services des Großraums untersucht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigte Vulvodynie
  • Frauen ohne Vulva-Beschwerden in der Vorgeschichte und klinisch als akzeptable Kontrolle bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Vulvaschmerzen, die auf eine bekannte Ursache zurückzuführen sind.
  • Frauen mit einer aktiven gynäkologischen Hefe-, Bakterien- oder Virusinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle (keine Vulvodynie)
Klinisch bestätigt als Frau ohne Vorgeschichte von Vulvodynie.
Vergleich von reproduktiven, gynäkologischen und umweltbedingten Expositionen, psychologischem Trauma und psychiatrischer Morbidität sowie biologischen Markern für Immunentzündung und Nervenfaserproliferation zwischen Fällen und Kontrollen, um die potenzielle Ätiologie der Vulvodynie zu bestimmen.
Fall Vulvodynie
Klinisch bestätigt als Frau mit Vulvodynie.
Vergleich von reproduktiven, gynäkologischen und umweltbedingten Expositionen, psychologischem Trauma und psychiatrischer Morbidität sowie biologischen Markern für Immunentzündung und Nervenfaserproliferation zwischen Fällen und Kontrollen, um die potenzielle Ätiologie der Vulvodynie zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduktive, gynäkologische und umweltbedingte Expositionen und ihre Assoziation mit Vulvodynie und immuninflammatorischer Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie, ob reproduktive, gynäkologische und umweltbedingte Expositionen die Wahrscheinlichkeit einer Vulvodynie beeinflussen und ob die Wirkung mit einer immuninflammatorischen Reaktion verbunden ist
Grundlinie
Vergangenes psychologisches Trauma und psychiatrische Morbidität und ihre Assoziation mit Vulvodynie und immuninflammatorischer Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline-Besuch
Bestimmen Sie, ob psychologisches Trauma und psychiatrische Morbidität die Wahrscheinlichkeit einer Vulvodynie beeinflussen und ob die Wirkung mit einer immuninflammatorischen Reaktion verbunden ist
6 Monate nach dem Baseline-Besuch
Immunentzündung und Nervenfaserproliferation und Vulvodynie.
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie, ob Marker für Immunentzündung und Nervenfaserproliferation direkt mit der Wahrscheinlichkeit einer Vulvodynie assoziiert sind und ob genetische und mikrobiologische Marker Assoziationen sowie Assoziationen, die in den Zielen 1 und 2 oben bewertet wurden, modifizieren.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Harlow, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0907M69161
  • 5R01HD058608 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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