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Studio sulla salute delle donne: fattori immunologici e rischio di vulvodinia

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Fattori immunologici e rischio di vulvodinia

Gli investigatori intendono studiare l'eziologia della vulvodinia, una condizione caratterizzata da disagio vulvare cronico, più spesso descritto come dolore urente, che si verifica in assenza di reperti visibili rilevanti o di uno specifico disturbo neurologico clinicamente identificabile. La nostra ipotesi è che la vulvodinia sia il risultato di un meccanismo di risposta immuno-infiammatoria alterato che si verifica in conseguenza di esposizioni riproduttive, ginecologiche, ambientali o psicologiche, con microflora vaginale anormale e polimorfismi genetici come potenziali modificatori degli effetti di interesse. Pertanto, i ricercatori propongono di raccogliere informazioni su esposizioni riproduttive, ginecologiche e ambientali, traumi psicologici e morbilità psichiatrica e marcatori biologici di immunoinfiammazione e proliferazione delle fibre nervose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alle donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni che sono state visitate per qualsiasi motivo entro un periodo di 2 anni presso uno degli ambulatori dei servizi sanitari Fairview dell'area metropolitana di Twin Cities verrà inviato un questionario riservato autosomministrato e verrà data la possibilità di restituirlo entro posta o completarlo tramite telefono o tramite un server online sicuro. Questo questionario servirà a determinare qualsiasi storia di dolore vulvare inspiegabile. A quelli con una storia di dolore vulvare passato o attuale che potrebbe rappresentare la vulvodinia, verrà chiesto di recarsi in una delle quattro sedi della clinica dello studio per confermare la diagnosi di vulvodinia. In caso di conferma, verrà chiesto loro di fornire sangue venoso e campioni vulvovaginali. Inoltre, verrà chiesto loro di completare un'indagine anamnestica e psicosociale, insieme a un'intervista clinica strutturata amministrata dall'intervistatore per il Manuale diagnostico e statistico-IV (SCID-IV). Verrà chiesto a un campione casuale di donne senza storia di dolore vulvare di fungere da controllo. A quelli confermati come controlli verrà inoltre chiesto di fornire gli stessi campioni biologici e completare gli stessi questionari/interviste.

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è fornire informazioni eziologiche che possano rivelarsi fondamentali per il trattamento e la prevenzione della vulvodinia, una condizione poco riconosciuta ed estremamente debilitante che noi e altri abbiamo dimostrato possa colpire fino al 10% della popolazione femminile adulta .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30675

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 40 anni che sono state visitate per qualsiasi motivo entro un periodo di 2 anni presso uno degli ambulatori dei servizi sanitari Fairview dell'area metropolitana

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vulvodinia clinicamente confermata
  • Donne senza storia di disagio vulvare e confermate clinicamente come controllo accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Donne con dolore vulvare attribuito a una causa nota.
  • Donne con qualsiasi lievito ginecologico attivo, infezione batterica o virale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo (no vulvodinia)
Clinicamente confermata come donna senza storia di vulvodinia.
Altro: Vulvodinia
Confronto di esposizioni riproduttive, ginecologiche e ambientali, traumi psicologici e morbilità psichiatrica e marcatori biologici di immunoinfiammazione e proliferazione delle fibre nervose tra casi e controlli per determinare la potenziale eziologia della vulvodinia.
Caso vulvodinia
Clinicamente confermata come donna con vulvodinia.
Altro: Vulvodinia
Confronto di esposizioni riproduttive, ginecologiche e ambientali, traumi psicologici e morbilità psichiatrica e marcatori biologici di immunoinfiammazione e proliferazione delle fibre nervose tra casi e controlli per determinare la potenziale eziologia della vulvodinia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizioni riproduttive, ginecologiche e ambientali e loro associazione con vulvodinia e risposta immuno-infiammatoria
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare se le esposizioni riproduttive, ginecologiche e ambientali influenzano le probabilità di vulvodinia e se l'effetto è associato alla risposta immuno-infiammatoria
Linea di base
Traumi psicologici passati e morbilità psichiatrica e loro associazione con vulvodinia e risposta immuno-infiammatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita basale
Determinare se il trauma psicologico e la morbilità psichiatrica influenzano le probabilità di vulvodinia e se l'effetto è associato alla risposta immuno-infiammatoria
6 mesi dopo la visita basale
immuno-infiammazione e proliferazione delle fibre nervose e vulvodinia.
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare se i marcatori di immunoinfiammazione e proliferazione delle fibre nervose sono direttamente associati alle probabilità di vulvodinia e se i marcatori genetici e microbiologici modificano le associazioni, così come le associazioni valutate negli obiettivi 1 e 2 di cui sopra.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Harlow, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0907M69161
  • 5R01HD058608 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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