- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02404961
Исследование женского здоровья: иммунологические факторы и риск вульводинии
Иммунологические факторы и риск вульводинии
Обзор исследования
Подробное описание
Женщинам в возрасте 18-40 лет, которые по какой-либо причине наблюдались в течение 2 лет в одной из амбулаторных клиник Fairview Health Services в районе городов-побратимов, будет отправлена конфиденциальная анкета для самостоятельного заполнения, и им будет предоставлена возможность вернуть ее почте, или заполните его по телефону или через безопасный онлайн-сервер. Этот вопросник будет служить для определения любой истории необъяснимой боли в области вульвы. Людей с болью в области вульвы в прошлом или в настоящее время, вероятно, представляющей вульводинию, попросят прийти в одну из четырех исследовательских клиник для подтверждения диагноза вульводинии. В случае подтверждения их попросят сдать венозную кровь и вульвовагинальные образцы. Кроме того, им будет предложено заполнить историю болезни и пройти психосоциальный опрос, а также структурированное клиническое интервью, проводимое интервьюером для Диагностического и статистического руководства-IV (SCID-IV). Случайная выборка женщин, у которых в анамнезе не было болей в области половых органов, будет выбрана в качестве контроля. Тем, кто будет подтвержден в качестве контрольной группы, также будет предложено предоставить те же биологические образцы и заполнить те же анкеты/интервью.
Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы предоставить этиологическую информацию, которая может оказаться решающей для лечения и профилактики вульводинии, недостаточно распознанного и чрезвычайно изнурительного состояния, которое, как мы и другие показали, может поражать до 10% взрослого женского населения. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинически подтвержденная вульводиния
- Женщины без дискомфорта в области вульвы в анамнезе и клинически подтвержденные в качестве приемлемого контроля.
Критерий исключения:
- Женщины с вульварной болью, приписываемой известной причине.
- Женщины с любой активной гинекологической дрожжевой, бактериальной или вирусной инфекцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль (отсутствие вульводинии)
Клинически подтверждено, что у женщины нет вульводинии в анамнезе.
|
Сравнение репродуктивных, гинекологических и экологических воздействий, психологических травм и психиатрических заболеваний, а также биологических маркеров иммунного воспаления и пролиферации нервных волокон между пациентами и контрольной группой для определения потенциальной этиологии вульводинии.
|
|
Случай вульводинии
Клинически подтверждена вульводиния у женщины.
|
Сравнение репродуктивных, гинекологических и экологических воздействий, психологических травм и психиатрических заболеваний, а также биологических маркеров иммунного воспаления и пролиферации нервных волокон между пациентами и контрольной группой для определения потенциальной этиологии вульводинии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие репродуктивных, гинекологических и экологических факторов и их связь с вульводинией и иммуновоспалительной реакцией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определите, влияют ли репродуктивные, гинекологические и экологические воздействия на вероятность вульводинии и связан ли этот эффект с иммуновоспалительной реакцией.
|
Базовый уровень
|
|
Прошлые психологические травмы и психиатрические заболевания и их связь с вульводинией и иммуновоспалительной реакцией
Временное ограничение: Визит через 6 месяцев после исходного уровня
|
Определите, влияют ли психологическая травма и психиатрическая заболеваемость на вероятность вульводинии и связан ли этот эффект с иммуновоспалительной реакцией.
|
Визит через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
иммуновоспаление и пролиферация нервных волокон и вульводиния.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определите, связаны ли маркеры иммуновоспаления и пролиферации нервных волокон напрямую с вероятностью вульводинии, и изменяют ли генетические и микробиологические маркеры ассоциации, а также ассоциации, оцененные в целях 1 и 2 выше.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernard Harlow, PhD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nguyen RH, Turner RM, Rydell SA, Maclehose RF, Harlow BL. Perceived stereotyping and seeking care for chronic vulvar pain. Pain Med. 2013 Oct;14(10):1461-7. doi: 10.1111/pme.12151. Epub 2013 Jun 6.
- Nguyen RH, Turner RM, Sieling J, Williams DA, Hodges JS, Harlow BL. Feasibility of collecting vulvar pain variability and its correlates using prospective collection with smartphones. Pain Res Treat. 2014;2014:659863. doi: 10.1155/2014/659863. Epub 2014 Jun 10.
- Harlow BL, Kunitz CG, Nguyen RH, Rydell SA, Turner RM, MacLehose RF. Prevalence of symptoms consistent with a diagnosis of vulvodynia: population-based estimates from 2 geographic regions. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jan;210(1):40.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.09.033. Epub 2013 Sep 28.
- Nguyen RH, Reese RL, Harlow BL. Differences in pain subtypes between Hispanic and non-Hispanic white women with chronic vulvar pain. J Womens Health (Larchmt). 2015 Feb;24(2):144-50. doi: 10.1089/jwh.2014.4892. Epub 2015 Jan 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0907M69161
- 5R01HD058608 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .