Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование женского здоровья: иммунологические факторы и риск вульводинии

30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Иммунологические факторы и риск вульводинии

Исследователи планируют изучить этиологию вульводинии, состояния, характеризующегося хроническим дискомфортом вульвы, чаще всего описываемым как жгучая боль, возникающим при отсутствии соответствующих видимых признаков или специфического клинически идентифицируемого неврологического расстройства. Наша гипотеза состоит в том, что вульводиния является результатом измененного механизма иммунно-воспалительного ответа, который возникает как следствие репродуктивных, гинекологических, экологических или психологических воздействий, с аномальной вагинальной микрофлорой и генетическими полиморфизмами как потенциальными модификаторами интересующих эффектов. Поэтому исследователи предлагают собирать информацию о репродуктивных, гинекологических и экологических воздействиях, психологических травмах и психических заболеваниях, а также о биологических маркерах иммуновоспаления и пролиферации нервных волокон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщинам в возрасте 18-40 лет, которые по какой-либо причине наблюдались в течение 2 лет в одной из амбулаторных клиник Fairview Health Services в районе городов-побратимов, будет отправлена ​​​​конфиденциальная анкета для самостоятельного заполнения, и им будет предоставлена ​​​​возможность вернуть ее почте, или заполните его по телефону или через безопасный онлайн-сервер. Этот вопросник будет служить для определения любой истории необъяснимой боли в области вульвы. Людей с болью в области вульвы в прошлом или в настоящее время, вероятно, представляющей вульводинию, попросят прийти в одну из четырех исследовательских клиник для подтверждения диагноза вульводинии. В случае подтверждения их попросят сдать венозную кровь и вульвовагинальные образцы. Кроме того, им будет предложено заполнить историю болезни и пройти психосоциальный опрос, а также структурированное клиническое интервью, проводимое интервьюером для Диагностического и статистического руководства-IV (SCID-IV). Случайная выборка женщин, у которых в анамнезе не было болей в области половых органов, будет выбрана в качестве контроля. Тем, кто будет подтвержден в качестве контрольной группы, также будет предложено предоставить те же биологические образцы и заполнить те же анкеты/интервью.

Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы предоставить этиологическую информацию, которая может оказаться решающей для лечения и профилактики вульводинии, недостаточно распознанного и чрезвычайно изнурительного состояния, которое, как мы и другие показали, может поражать до 10% взрослого женского населения. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30675

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте 18–40 лет, по какой-либо причине в течение 2 лет обратившиеся в одну из амбулаторных клиник Fairview Health Services в пригороде.

Описание

Критерии включения:

  • Клинически подтвержденная вульводиния
  • Женщины без дискомфорта в области вульвы в анамнезе и клинически подтвержденные в качестве приемлемого контроля.

Критерий исключения:

  • Женщины с вульварной болью, приписываемой известной причине.
  • Женщины с любой активной гинекологической дрожжевой, бактериальной или вирусной инфекцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль (отсутствие вульводинии)
Клинически подтверждено, что у женщины нет вульводинии в анамнезе.
Сравнение репродуктивных, гинекологических и экологических воздействий, психологических травм и психиатрических заболеваний, а также биологических маркеров иммунного воспаления и пролиферации нервных волокон между пациентами и контрольной группой для определения потенциальной этиологии вульводинии.
Случай вульводинии
Клинически подтверждена вульводиния у женщины.
Сравнение репродуктивных, гинекологических и экологических воздействий, психологических травм и психиатрических заболеваний, а также биологических маркеров иммунного воспаления и пролиферации нервных волокон между пациентами и контрольной группой для определения потенциальной этиологии вульводинии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие репродуктивных, гинекологических и экологических факторов и их связь с вульводинией и иммуновоспалительной реакцией
Временное ограничение: Базовый уровень
Определите, влияют ли репродуктивные, гинекологические и экологические воздействия на вероятность вульводинии и связан ли этот эффект с иммуновоспалительной реакцией.
Базовый уровень
Прошлые психологические травмы и психиатрические заболевания и их связь с вульводинией и иммуновоспалительной реакцией
Временное ограничение: Визит через 6 месяцев после исходного уровня
Определите, влияют ли психологическая травма и психиатрическая заболеваемость на вероятность вульводинии и связан ли этот эффект с иммуновоспалительной реакцией.
Визит через 6 месяцев после исходного уровня
иммуновоспаление и пролиферация нервных волокон и вульводиния.
Временное ограничение: Базовый уровень
Определите, связаны ли маркеры иммуновоспаления и пролиферации нервных волокон напрямую с вероятностью вульводинии, и изменяют ли генетические и микробиологические маркеры ассоциации, а также ассоциации, оцененные в целях 1 и 2 выше.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bernard Harlow, PhD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0907M69161
  • 5R01HD058608 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться