Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders sundhedsundersøgelse: Immunologiske faktorer og risiko for vulvodyni

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

Immunologiske faktorer og risiko for vulvodyni

Efterforskerne planlægger at studere ætiologien af ​​vulvodyni, en tilstand karakteriseret ved kronisk vulva ubehag, oftest beskrevet som brændende smerte, der forekommer i fravær af relevante synlige fund eller en specifik, klinisk identificerbar, neurologisk lidelse. Vores hypotese er, at vulvodyni er resultatet af en ændret immuno-inflammatorisk responsmekanisme, der opstår som en konsekvens af reproduktive, gynækologiske, miljømæssige eller psykologiske eksponeringer, med unormal vaginal mikroflora og genetiske polymorfismer som potentielle modifikatorer af virkningerne af interesse. Derfor foreslår efterforskerne at indsamle information om reproduktive, gynækologiske og miljømæssige eksponeringer, psykologiske traumer og psykiatrisk sygelighed og biologiske markører for immunbetændelse og nervefiberproliferation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i alderen 18-40 år, som af en eller anden grund blev set inden for en 2-årig periode på et af Twin Cities metro-områdets Fairview Health Services ambulatorier, vil få tilsendt et fortroligt selvadministreret spørgeskema og få mulighed for at returnere det pr. mail, eller udfyld det via telefon eller via en sikker online server. Dette spørgeskema vil tjene til at bestemme enhver historie med uforklarlige vulvasmerter. Dem med en historie med tidligere eller nuværende vulvasmerter, der sandsynligvis repræsenterer vulvodyni, vil blive bedt om at komme til en af ​​fire undersøgelsesklinikker for at bekræfte diagnosen vulvodyni. Hvis det bekræftes, vil de blive bedt om at give venøst ​​blod og vulvovaginale prøver. Derudover vil de blive bedt om at udfylde en sygehistorie og en psykosocial undersøgelse sammen med en interviewer-administreret Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-IV (SCID-IV). En tilfældig prøve af kvinder uden historie med vulvasmerter vil blive bedt om at tjene som kontroller. De, der er bekræftet som kontroller, vil også blive bedt om at levere de samme biologiske prøver og udfylde de samme spørgeskemaer/interview.

Det langsigtede mål med denne forskning er at tilvejebringe ætiologisk information, der kan vise sig at være afgørende for behandling og forebyggelse af vulvodyni, en undererkendt og ekstremt invaliderende tilstand, som vi og andre har vist kan påvirke op til 10 % af den voksne kvindelige befolkning .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30675

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18-40 år, der af en eller anden grund blev tilset inden for en 2-årig periode på et af storbyområdets Fairview Health Services ambulatorier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bekræftet vulvodyni
  • Kvinder uden historie med vulva ubehag og klinisk bekræftet som acceptabel kontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med vulva smerter tilskrives en kendt årsag.
  • Kvinder med enhver aktiv gynækologisk gær, bakteriel eller viral infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrol (ingen vulvodyni)
Klinisk bekræftet som kvinde uden historie med vulvodyni.
Andet: Vulvodyni
Sammenligning af reproduktive, gynækologiske og miljømæssige eksponeringer, psykologiske traumer og psykiatrisk morbiditet og biologiske markører for immunbetændelse og nervefiberproliferation mellem tilfælde og kontroller for at bestemme potentiel ætiologi af vulvodyni.
Vulvodynia sag
Klinisk bekræftet som kvinde med vulvodyni.
Andet: Vulvodyni
Sammenligning af reproduktive, gynækologiske og miljømæssige eksponeringer, psykologiske traumer og psykiatrisk morbiditet og biologiske markører for immunbetændelse og nervefiberproliferation mellem tilfælde og kontroller for at bestemme potentiel ætiologi af vulvodyni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproduktive, gynækologiske og miljømæssige eksponeringer og deres sammenhæng med vulvodyni og immuno-inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline
Bestem, om reproduktive, gynækologiske og miljømæssige eksponeringer påvirker oddsene for vulvodyni, og om effekten er forbundet med immuno-inflammatorisk respons
Baseline
Tidligere psykologiske traumer og psykiatrisk sygelighed og deres sammenhæng med vulvodyni og immuno-inflammatorisk respons
Tidsramme: 6 måneder efter baseline besøg
Bestem, om psykologiske traumer og psykiatrisk sygelighed påvirker oddsene for vulvodyni, og om effekten er forbundet med immuno-inflammatorisk respons
6 måneder efter baseline besøg
immunbetændelse og nervefiberproliferation og vulvodyni.
Tidsramme: Baseline
Bestem, om markører for immuno-inflammation og nervefiberproliferation er direkte forbundet med oddsene for vulvodyni, og om genetiske og mikrobiologiske markører modificerer associationer, såvel som associationer vurderet i mål 1 og 2 ovenfor.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Harlow, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0907M69161
  • 5R01HD058608 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner