- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02406755
H-Senses Project - Péče o sebe zprostředkovaná smysly
1. září 2015 aktualizováno: Eliseth Ribeiro Leao, Hospital Israelita Albert Einstein
PROJEKT H-SENSES Péče o sebe zprostředkovaná smysly: Posouzení dopadu na sebevědomí, stres a pohodu zdravotníků
Randomizovaná klinická studie o sebepéči zprostředkované smysly u zdravotníků a jejich vlivu na stres, sebeúctu, stavy nálady, životní spokojenost a hladinu kortizolu ve slinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pracovní prostředí zdravotníků je běžně považováno za stresující vzhledem k tomu, že se potřebují vypořádat s obtížnými situacemi, které zahrnují bolest, riziko smrti, rozhodnutí, která musí být rychlá a přesná, a konflikty vznikající v mezilidských vztazích.
Probíhá diskuse o tom, že se vyšetřovatelé musí starat o ty, kteří se o to starají, nicméně existuje jen málo intervencí studovaných a ověřených k účinnému snížení stresu těchto odborníků, který rezonuje ve stavech pohody.
Během pracovního dne je málo prostoru pro diskusi na toto téma, stejně jako pro učení technik a opatření pro efektivní zvládání stresu.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi blahobytem, sebeúctou a stresem zdravotníků žen a porovnat tři intervence sebepéče zprostředkované smysly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05652000
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Profesionální zdravotní péče;
- pracující ve zdravotnictví nebo administrativní oblasti v nemocnici
- Dobrovolná účast;
- Podepsáno ve smyslu svobodného a informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Vyhodnocení s příslušnými dermatologickými nálezy diagnostikovanými dermatologem;
- Práce v noci nebo v střídavých obdobích (kvůli známým chronobiologickým změnám, které by ovlivnily studii kortizolu, jeden z výsledků uvažovaných ve studii);
- kteří kojí;
- Být těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Tato kontrolní skupina neobdrží zásah.
|
|
Aktivní komparátor: jednosmyslová péče o sebe
Denní hydratační péče o tělo s hydratačním krémem bez zápachu (Todo Dia® - Natura) po dobu 30 dnů.
|
každodenní používání tělového hydratačního krému bez zápachu (Todo Dia® - Natura)
|
Aktivní komparátor: bi-smyslová péče o sebe
Denní hydratační péče o tělo s hydratačním krémem s vůní bavlny (Todo Dia® - Natura) po dobu 30 dnů.
|
každodenní používání hydratačního tělového krému s vůní bavlny (Todo Dia® - Natura)
|
Aktivní komparátor: multisenzorická péče o sebe
Denní hydratační péče o tělo s hydratačním krémem s bavlněnou vůní (Todo Dia® - Natura) po dobu 30 dní a během péče o sebe bude sledovat video s hudbou a obrazy přírody.
|
každodenní použití hydratačního těla s vůní bavlny (Todo Dia® - Natura) + audiovizuální stimul
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vnímaného stresu (Lippův seznam stresu a seznam příznaků stresu)
Časové okno: výchozí stav, 30 dní, 60 dní
|
Lippův inventář stresu a seznam příznaků stresu
|
výchozí stav, 30 dní, 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny kortizolu
Časové okno: výchozí stav, 30 dní, 60 dní
|
Sliny budou odebírány pro měření hladiny kortizolu: 7-9 hodin
|
výchozí stav, 30 dní, 60 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve spokojenosti se životem (škála spokojenosti se životem)
Časové okno: výchozí stav, 30 dní, 60 dní
|
Spokojenost s životním měřítkem
|
výchozí stav, 30 dní, 60 dní
|
Změny v pozitivním a negativním afektu
Časové okno: výchozí stav, 30 dní, 60 dní
|
Škála pozitivních a negativních vlivů
|
výchozí stav, 30 dní, 60 dní
|
Změna ve vnímané sebeúctě (Rosenbergova škála sebeúcty)
Časové okno: výchozí stav, 30 dní, 60 dní
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty
|
výchozí stav, 30 dní, 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein - Albert Einstein Jewish Institute for Education and Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ribeiro VF, Filho CF, Valenti VE, Ferreira M, de Abreu LC, de Carvalho TD, Xavier V, de Oliveira Filho J, Gregory P, Leao ER, Francisco NG, Ferreira C. Prevalence of burnout syndrome in clinical nurses at a hospital of excellence. Int Arch Med. 2014 May 9;7:22. doi: 10.1186/1755-7682-7-22. eCollection 2014.
- Caminha LB, da Silva MJ, Leao ER. [The influence of musical rhythms on the perception of subjective states of adult patients on dialysis]. Rev Esc Enferm USP. 2009 Dec;43(4):923-9. doi: 10.1590/s0080-62342009000400026. Erratum In: Rev Esc Enferm USP. 2010 Mar;44(1):following 227. Portuguese.
- Leao ER, Dal Fabbro DR, Oliveira RB, Santos IR, Victor ED, Aquarone RL, Andrade CB, Ribeiro VF, Oliveira RC, Friedlander R, Ferreira DS. Stress, self-esteem and well-being among female health professionals: A randomized clinical trial on the impact of a self-care intervention mediated by the senses. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172455. doi: 10.1371/journal.pone.0172455. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-Senses
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy