- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02416362
Okamžité účinky vibrací celého těla na neuromuskulární výkon čtyřhlavého stehenního svalu a rovnováhu
9. dubna 2015 aktualizováno: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Okamžité účinky vibrací celého těla na neuromuskulární výkon Quadriceps femoris a rovnováhu zdravých žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je analyzovat okamžité účinky dvou cvičebních protokolů na vibrační platformu, na sílu stehenních svalů, smysl pro polohu kloubu v koleni a rovnováhu u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design a výzkumná lokalita: Toto je randomizovaná a zaslepená klinická studie konaná v Laboratoři neuromuskulární výkonnosti Katedry fyzikální terapie Federální univerzity v Rio Grande do Norte (UFRN).
Charakteristika souboru: Soubor tvořilo 60 žen náhodně rozdělených do 3 odlišných skupin.
Etické aspekty: K realizaci byl tento projekt předložen Etickému výboru pro výzkum (REC) Federální univerzity v Rio Grande do Norte.
Byla respektována a zajištěna autonomie a anonymita účastníků, stejně jako vaše soukromí jako důvěrných údajů, jak se řídí Rezolucí 196/96 Národní zdravotní rady a Helsinskou deklarací pro lidský výzkum.
Nástroje: Stacionární kolo (Ergo-Fit, ErgoCycle 167, Pirmasens, Německo); počítačová baropodometrická platforma model Eclipse 3000 (Guy-Capron® SA, Francie); model vibrační plošiny Power Plate® pro5 ™; modul úpravy signálu (přímý přenosový systém Telemyo) 8kanálový (Noraxon, USA); aktivní povrch samolepicí elektrody (Noraxon, USA); izokinetický dynamometr (Biodex Multi-Joint System 4, Biomedical Biodex System Inc.®, New York, USA).
Postupy: Proběhla předchozí pilotní studie adekvátnosti jakýchkoli výzkumných postupů a školení hodnotitelů.
Dobrovolníci byli informováni o postupech, které mají být ve výzkumu provedeny, podepsali formulář informovaného souhlasu, vyplnili hodnotící formulář s antropometrickými údaji a osobním vyšetřením členů.
Vyhodnocení byla provedena před a po intervenčním protokolu.
Zpočátku všichni dobrovolníci prováděli zahřívací cvičení na stacionárním kole po dobu 5 minut.
Posturální rovnováha: dobrovolníci byli umístěni ve stoje na baropodometrickou plošinu, podepřeni v nedominantním členu a s kolenem udržovaným ve 20° flexi.
Dominantní člen zůstal s kolenem v 90° flexi.
Hodnocení bylo opakováno 3x, přičemž pro analýzu byl uvažován průměr dvou nejlepších měření.
Doba vyhodnocení byla 20 sekund při akviziční frekvenci 20 Hz s periodou 1 minutové přestávky mezi testy.
Dříve bylo účastníkovi umožněno seznámit se s vybavením.
Snímání polohy kloubu: dobrovolník byl umístěn vsedě na dynamometr, stabilizován výztuhami a s osou přístroje v jedné rovině s hodnoceným kolenem.
K distální noze byl připevněn aparát ramena páky.
Poté byl dobrovolník instruován, aby provedl prodlužovací člen kolena počínaje 90° flexí.
Když bylo dosaženo cílového úhlu 45, rameno dynamometru zůstalo v této poloze a udrželo ho po dobu 5 sekund, aby si dobrovolníci všimli, jakého úhlu má být dosaženo.
Nakonec byla vyvolána aktivní extenze z 90° flexe kolena (1/s) do cílového úhlu, druhý pokus subjektu.
V tu chvíli by měl dobrovolník spustit zařízení k zaznamenání dosaženého úhlu.
Hodnocení točivého momentu: při zachování stejné předchozí polohy byla provedena normalizace elektromyografického signálu, kdy subjekt provedl dvě maximální dobrovolné izometrické kontrakce extenze kolena pod úhlem 60° po dobu 5s, s jednominutovým intervalem mezi každým opakováním.
Poté bylo provedeno koncentrické hodnocení s 5 maximálními kontrakcemi pro flexi a extenzi kolena při 60°/s, počínaje 90° flexí až po plnou extenzi.
Elektromyografická aktivita: emg bylo odebíráno souběžně s cvičebními protokoly na platformě a také během hodnocení točivého momentu.
Dobrovolníci byli podrobeni holení a čištění pokožky 70% alkoholem před připojením elektrod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazílie, 59140-840
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex
- Zdravý
- Zapojování se do fyzické aktivity zahrnující dolní končetiny alespoň 3x týdně
- Ukazuje integritu kotníku, kyčelního a kolenního kloubu nedominantní končetiny
- Žádná anamnéza poranění svalů nebo kloubů na posuzované končetině za posledních 6 měsíců nebo neurologické, zrakové a/nebo nekorigované poruchy sluchu
Kritéria vyloučení:
- Auto-odpor
- Odkazující bolest nebo nepohodlí během procedur pro odběr
- Neprovádět postupy hodnocení správně, aby nebylo možné získat data.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina (Bez vibrací) bude držet cvičební protokol na vibrační plošině, což je zůstat na jedné noze na nedominantní noze, s kolenem drženým ve 40° flexi, rukama u těla a trupem v vzpřímenou polohu.
Dohromady účastník provede 11 sérií po 30 sekundách s intervalem odpočinku 30 sekund mezi sériemi.
Úhel kolena bude po celou dobu protokolu sledován druhým recenzentem pomocí goniometru, aby nedošlo k jeho změně.
Vibrační plošina zůstane po celou dobu zásahu vypnutá.
|
|
|
Experimentální: GE1
Skupina GE1 (Vibrace při 30 Hz) bude držet cvičební protokol na vibrační plošině, což znamená zůstat na jedné noze na nedominantní noze, s kolenem drženým ve 40° flexi, rukama u těla a rukou. trup ve vzpřímené poloze.
Dohromady účastník provede 11 sérií po 30 sekundách s intervalem odpočinku 30 sekund mezi sériemi.
Úhel kolena bude po celou dobu protokolu sledován druhým recenzentem pomocí goniometru, aby nedošlo k jeho změně.
Během sad bude vibrační plošina zapnuta na frekvenci vibrací 30 Hz.
|
Během cvičebního protokolu bude vibrační plošina zapnuta na vibrační frekvenci 30 Hz.
|
|
Experimentální: GE2
Skupina GE1 (Vibrace při 50 Hz) bude držet cvičební protokol na vibrační plošině, což znamená zůstat na jedné noze na nedominantní noze, s kolenem drženým ve 40° flexi, rukama u těla a rukou. trup ve vzpřímené poloze.
Dohromady účastník provede 11 sérií po 30 sekundách s intervalem odpočinku 30 sekund mezi sériemi.
Úhel kolena bude po celou dobu protokolu sledován druhým recenzentem pomocí goniometru, aby nedošlo k jeho změně.
Během sad bude vibrační plošina zapnuta na frekvenci vibrací 50 Hz.
|
Během cvičebního protokolu bude vibrační plošina zapnuta na vibrační frekvenci 50 Hz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalový výkon měřený pomocí izokinetické dynamometrie
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenčním protokolu
|
Svalový výkon bude měřen pomocí izokinetické dynamometrie a analyzovanými proměnnými budou špičkový točivý moment normalizovaný pro tělesnou hmotnost, střední výkon, celkovou práci a čas do dosažení špičkového točivého momentu.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenčním protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propriocepce měřená pomocí snímání polohy kloubu v izokinetickém dynamometru
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenčním protokolu
|
Propriocepce bude měřena prostřednictvím snímání polohy kloubu
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenčním protokolu
|
|
Aktivace svalů měřená pomocí povrchové elektromyografie
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenčním protokolu
|
Měřeno povrchovou elektromyografií
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenčním protokolu
|
|
Bilance měřena pomocí baropodometrie
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenčním protokolu
|
Měřeno baropodometrií
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenčním protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DTB2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .