- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02416362
Efectos inmediatos de la vibración de todo el cuerpo sobre el rendimiento neuromuscular del cuádriceps femoral y el equilibrio
9 de abril de 2015 actualizado por: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Efectos inmediatos de la vibración de todo el cuerpo sobre el rendimiento neuromuscular del cuádriceps femoral y el equilibrio de mujeres sanas: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es analizar los efectos inmediatos de dos protocolos de ejercicio en la plataforma vibratoria, sobre la fuerza de los músculos del muslo, el sentido de la posición articular de la rodilla y el equilibrio en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sitio de diseño e investigación: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado y ciego realizado en el Laboratorio de Desempeño Neuromuscular del Departamento de Fisioterapia de la Universidad Federal de Rio Grande do Norte (UFRN).
Caracterización de la muestra: La muestra estuvo compuesta por 60 mujeres divididas aleatoriamente en 3 grupos distintos.
Aspectos éticos: Para su implementación, este proyecto fue sometido al Comité de Ética en Investigación (CEI) de la Universidad Federal de Rio Grande do Norte.
Se respetó y aseguró la autonomía y el anonimato de los participantes, así como su privacidad como datos confidenciales, tal como rige la Resolución 196/96 del Consejo Nacional de Salud y la declaración de Helsinki para la investigación en humanos.
Instrumentos: Bicicleta estática (Ergo-Fit, ErgoCycle 167, Pirmasens, Alemania); plataforma de baropodometría computarizada modelo Eclipse 3000 (Guy-Capron® SA, Francia); plataforma vibratoria modelo Power Plate® pro5™; módulo de acondicionamiento de señal (sistema de transmisión directa Telemyo) de 8 canales (Noraxon, EE. UU.); superficie activa del electrodo autoadhesivo (Noraxon, EE. UU.); dinamómetro isocinético (Biodex Multi-Joint System 4, Biomedical Biodex System Inc.®, Nueva York, EE. UU.).
Procedimientos: Hubo un estudio piloto previo para la adecuación de los procedimientos de investigación y la formación de los evaluadores.
Los voluntarios fueron informados sobre los procedimientos a realizar en la investigación, firmaron el formulario de consentimiento informado, cumplimentaron un formulario de evaluación con datos antropométricos y examen personal de los integrantes.
Se realizaron evaluaciones antes y después del protocolo de intervención.
Inicialmente, todos los voluntarios realizaron un ejercicio de calentamiento en bicicleta estática durante 5 minutos.
Equilibrio postural: los voluntarios se colocaron de pie sobre la plataforma de baropodometría, apoyados en el miembro no dominante y con la rodilla mantenida a 20° de flexión.
El miembro dominante permaneció con la rodilla en 90° de flexión.
La evaluación se repitió 3 veces, considerándose para el análisis la media de las dos mejores medidas.
El tiempo de evaluación fue de 20 segundos en una frecuencia de adquisición de 20 Hz con un período de 1 minuto de descanso entre pruebas.
Previamente se le permitió al participante familiarizarse con el equipo.
Sentido de la posición articular: el voluntario se posicionó sentado en el dinamómetro, estabilizado por aparatos ortopédicos y con el eje del dispositivo alineado con la rodilla evaluada.
El aparato del brazo de palanca estaba unido a la pierna distal.
Luego, se instruyó al voluntario para que realizara un miembro de extensión de rodilla comenzando con 90° de flexión.
Cuando se alcanzó el ángulo objetivo de 45°, el brazo del dinamómetro permaneció en esta posición, manteniéndolo durante 5 segundos, para que el voluntario notara cuál era el ángulo a lograr.
Finalmente, se solicitó una extensión activa desde 90° de flexión de rodilla (1/s) hasta el ángulo objetivo, el segundo ensayo del sujeto.
En ese momento, el voluntario debe accionar un dispositivo para registrar el ángulo alcanzado.
Torque rating: manteniendo la misma posición anterior, se llevó a cabo la normalización de la señal electromiográfica, donde el sujeto realizó dos contracciones isométricas voluntarias máximas de extensión de rodilla en un ángulo de 60° durante 5s, con intervalo de un minuto entre cada repetición.
Luego se realizó la evaluación concéntrica, con 5 contracciones máximas para flexión y extensión de rodilla a 60°/s, partiendo de 90° de flexión hasta extensión completa.
Actividad electromiográfica: la electromiografía se recolectó simultáneamente con los protocolos de ejercicio en la plataforma, así como durante la evaluación del torque.
Los voluntarios fueron sometidos a rasurado y limpieza de la piel con alcohol al 70% antes de colocar los electrodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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RN
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Natal, RN, Brasil, 59140-840
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- Saludable
- Participar en actividad física que involucre las extremidades inferiores al menos 3 veces por semana.
- Exhibir integridad de las articulaciones del tobillo, la cadera y la rodilla de la extremidad no dominante
- Sin antecedentes de lesiones musculares o articulares en el miembro evaluado en los últimos 6 meses, ni alteraciones neurológicas, visuales y/o auditivas no corregidas
Criterio de exclusión:
- Auto-desistimiento
- Referir dolor o malestar durante los procedimientos para la recolección
- No realizar correctamente los procedimientos de evaluación con el fin de imposibilitar la captura de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
El grupo control (Sin vibración) realizará un protocolo de ejercicio en la plataforma vibratoria, que consiste en permanecer sobre un pie sobre la pierna no dominante, con la rodilla mantenida en 40° de flexión, las manos juntas al cuerpo y el tronco en la posición erguida.
En total, el participante realizará 11 series de 30 segundos con un intervalo de descanso de 30 segundos entre series.
El ángulo de la rodilla será monitoreado durante todo el protocolo por el segundo revisor con un goniómetro para que no haya cambios en el mismo.
La plataforma vibratoria permanecerá apagada durante toda la intervención.
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Experimental: GE1
El grupo GE1 (Vibración a 30 Hz) realizará un protocolo de ejercicio en la plataforma vibratoria, que consiste en permanecer sobre un pie sobre la pierna no dominante, con la rodilla mantenida en 40° de flexión, las manos juntas al cuerpo y la tronco en posición erguida.
En total, el participante realizará 11 series de 30 segundos con un intervalo de descanso de 30 segundos entre series.
El ángulo de la rodilla será monitoreado durante todo el protocolo por el segundo revisor con un goniómetro para que no haya cambios en el mismo.
Durante los sets la plataforma vibratoria estará encendida a una frecuencia de vibración de 30 Hz.
|
Durante el protocolo de ejercicio, la plataforma vibratoria se encenderá a una frecuencia de vibración de 30 Hz.
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Experimental: GE2
El grupo GE1 (Vibración a 50 Hz) realizará un protocolo de ejercicio en la plataforma vibratoria, que consiste en permanecer sobre un pie sobre la pierna no dominante, con la rodilla mantenida en 40° de flexión, las manos juntas al cuerpo y la tronco en posición erguida.
En total, el participante realizará 11 series de 30 segundos con un intervalo de descanso de 30 segundos entre series.
El ángulo de la rodilla será monitoreado durante todo el protocolo por el segundo revisor con un goniómetro para que no haya cambios en el mismo.
Durante los sets la plataforma vibratoria estará encendida a una frecuencia de vibración de 50 Hz.
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Durante el protocolo de ejercicio, la plataforma vibratoria se encenderá a una frecuencia de vibración de 50 Hz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento muscular medido a través de dinamometría isocinética
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del protocolo de intervención
|
El rendimiento muscular se medirá mediante dinamometría isocinética y las variables analizadas serán el torque pico normalizado por peso corporal, potencia media, trabajo total y tiempo hasta el torque pico.
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Línea de base, inmediatamente después del protocolo de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propiocepción medida a través del sentido de la posición articular en el dinamómetro isocinético
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del protocolo de intervención
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La propiocepción se medirá a través del sentido de posición articular
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Línea de base, inmediatamente después del protocolo de intervención
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Activación muscular medida a través de electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del protocolo de intervención
|
Medido por electromiografía de superficie
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Línea de base, inmediatamente después del protocolo de intervención
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Equilibrio medido a través de baropodometría
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del protocolo de intervención
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Medido por baropodometría
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Línea de base, inmediatamente después del protocolo de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DTB2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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