Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protirakovinná aktivita nikotinamidu na rakovinu plic

23. ledna 2020 aktualizováno: Il Yeong Park, Ph.D.

Randomizovaná dvojitě zaslepená srovnávací studie ke studiu doplňkové aktivity kombinované léčby nikotinamidem na přežití bez progrese u pacientů v terminálním stadiu mutovaného karcinomu plic EGFR léčených gefitinibem nebo erlotinibem

Nikotinamid je inhibitorem lidských sirtuinů (HDAC III) a bylo zjištěno, že reaktivuje epigeneticky umlčené nádorové supresory, RUNX3 (gen 3 související s runtem) a další, v rakovinných buňkách. Bylo zjištěno, že nikotinamid je účinný u několika zvířecích modelů rakoviny včetně plic, močového měchýře, jater atd. Účelem této studie je zjistit, zda je nikotinamid účinný také při léčbě rakoviny plic u lidí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní terapií pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nejsou způsobilí k operaci, s pozitivní mutací EGFR (epidermal growth factor receptor), je podávání EGFR-TKI (inhibitory tyrozinkinázy, gefitinib nebo erlotinib). Ke stanovení účinnosti nikotinamidu na rakovinu plic bude nikotinamid nebo placebo tableta podávána současně s gefitinibem nebo erlotinibem po dobu dvou let, dokud nedojde k příhodě nebo k cenzuře. Randomizace stratifikovaného bloku byla navržena se 3 proměnnými (stav mutace EGFR, druh EGFR-TKI, variace skóre výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Velikost lézí bude kontrolována každé dva měsíce radiologicky. PD (progresivní onemocnění) bude hodnoceno podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)1.1. Po pozorování 36 událostí bude provedena předběžná analýza poměru rizik Coxovou proporcionální regresí rizika. Konečná analýza bude provedena stejným protokolem po pozorování 72 událostí. Hladina významnosti průběžné a konečné analýzy byla nastavena na 0,0075 a 0,0209. Společně bude analyzována míra odpovědi, kvalita života (měřeno 10 otázkami při každé návštěvě) a celkové přežití. Všechny ostatní nežádoucí účinky budou analyzovány a hlášeny, pokud existují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemalobuněčný plicní karcinom (NSCLC) ve 4. stádiu nemožné operace nebo recidivující terminální stadium NSCLC po předchozí operaci nebo radiační terapii
  • EGFR mutovaný (delece exonu 19 nebo mutace L858R)
  • Očekávaná životnost více než 3 měsíce
  • Více než 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1, která nebyla dříve vystavena záření
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní stupeň 0~2
  • Kdo podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • kteří dříve dostávali chemoterapii nebo inhibitory tyrosinkinázy EGFR, kromě těch, kteří byli operováni nejméně před 6 měsíci a dostávali doplňkovou chemoterapii
  • Kdo má metastázovanou mozkovou lézi, která potřebuje operaci nebo radiační terapii
  • Kritéria CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 4.0 pro krev, játra a ledviny vyšší než stupeň 2
  • Kdo nesouhlasí s antikoncepcí
  • Kdo má alergii na nikotinamid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotinamid

Nikotinamid s EGFR-TKI:

  1. gefitinib (250 mg tableta) nebo erlotinib (150 mg tableta) – perorálně, jednou denně
  2. nikotinamid (500 mg tableta) – perorálně, dvakrát denně, dokud nenastane událost nebo cenzura
Lék: Nikotinamid
Ke standardní medikamentózní léčbě (gefitinib nebo erlotinib) se u pacientů s NSCLC s mutací EGFR přidává léčba nikotinamidem (1 g/den) nebo placebem.
Ostatní jména:
  • Amina-X
Komparátor placeba: Placebo

Placebo tableta s EGFR-TKI:

  1. gefitinib (250 mg tableta) nebo erlotinib (150 mg tableta) – perorálně, jednou denně
  2. placebo tableta - perorálně, dvakrát denně, dokud nenastane událost nebo cenzura
Lék: Nikotinamid
Ke standardní medikamentózní léčbě (gefitinib nebo erlotinib) se u pacientů s NSCLC s mutací EGFR přidává léčba nikotinamidem (1 g/den) nebo placebem.
Ostatní jména:
  • Amina-X

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr rizik (PFS) v rameni s nikotinamidem k rameni s placebem
Časové okno: dva roky
Coxova regresní analýza
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: dva roky
chí-kvadrát test kompletní odpovědi a částečné odpovědi (RECIST 1.1)
dva roky
Rozdíl v kvalitě života mezi ramenem s nikotinamidem a ramenem s placebem
Časové okno: dva roky
měřeno odpovědí na dotazník QOL související s rakovinou (dotazován při každé návštěvě)
dva roky
Celkové přežití
Časové okno: dva roky
Coxova regresní analýza
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Il Yeong Park, Ph.D.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Il Yeong Park, PhD, Chungbuk National University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Amina-X-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nikotinamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit