Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anticanceraktivitet af nikotinamid på lungekræft

23. januar 2020 opdateret af: Il Yeong Park, Ph.D.

Randomiseret dobbeltblindet sammenlignende forsøg til undersøgelse af tilføjelsesaktiviteten af ​​kombinationsbehandling af nikotinamid på progressionsfri overlevelse for EGFR-muterede lungekræftpatienter i terminalstadiet, der behandles med Gefitinib eller Erlotinib

Nikotinamid er en hæmmer af humane sirtuiner (HDAC III) og har vist sig at reaktivere epigenetisk dæmpede tumorsuppressorer, RUNX3 (runt-relateret gen 3) og andre i cancerceller. Nikotinamid viste sig at være effektivt i flere dyrekræftmodeller, herunder lunger, blære, lever osv. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nikotinamid også er effektivt i behandlingen af ​​human lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen til EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor) mutationspositive ikke-småcellet lungecancerpatienter, som ikke er kvalificerede til operation, er at administrere EGFR-TKI'er (tyrosinkinasehæmmere, gefitinib eller erlotinib). For at bestemme effektiviteten af ​​nikotinamid på lungekræft vil nikotinamid eller placebotablet blive administreret sammen med gefitinib eller erlotinib i to år, indtil hændelsen eller censureringen finder sted. Den stratificerede blokrandomisering blev designet med 3 kovariater (EGFR-mutationsstatus, slags EGFR-TKI, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusscorevariation). Størrelsen af ​​læsionerne vil blive kontrolleret hver anden måned ved radiologi. PD (progressiv sygdom) vil blive vurderet i henhold til RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)1.1. Efter observation af 36 hændelser vil der blive udført en foreløbig analyse af hazard ratio ved Cox proportional hazard regression. Den endelige analyse vil blive udført ved den samme protokol efter observation af 72 hændelser. Signifikansniveauet for mellem- og slutanalysen blev sat til henholdsvis 0,0075 og 0,0209. Svarprocent, livskvalitet (målt ved 10 spørgsmål ved hvert besøg) og den samlede overlevelse vil blive analyseret sammen. Alle andre bivirkninger vil blive analyseret og rapporteret, hvis der er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operation umuligt stadium 4 ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) eller tilbagevendende terminal stadium NSCLC efter tidligere operation eller strålebehandling
  • EGFR muteret (exon 19 deletion eller L858R mutation)
  • Forventet levetid mere end 3 måneder
  • Mere end 1 målbar læsion med RECIST 1.1, som ikke tidligere har været udsat for stråling
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus grad 0~2
  • Hvem har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem havde fået kemoterapi eller EGFR tyrosinkinasehæmmere tidligere, undtagen hvem der var blevet opereret for mindst 6 måneder siden og fik supplerende kemoterapi
  • Hvem har metastaseret hjernelæsion, der har behov for operation eller strålebehandling
  • Over grad 2, CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 4.0 kriterier for blod, lever og nyre
  • Hvem accepterer ikke prævention
  • Hvem har allergi over for nikotinamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinamid

Nikotinamid med EGFR-TKI:

  1. gefitinib (250 mg tab) eller erlotinib (150 mg tab) - pr. oral, en gang om dagen
  2. nikotinamid (500 mg tab) - pr. oral, to gange om dagen, indtil begivenheden eller censureringen finder sted
Medicin: Nikotinamid
Nikotinamid (1g/dag) eller placebobehandling føjes til standardbehandlingen (gefitinib eller erlotinib) til EGFR-muterede NSCLC-patienter
Andre navne:
  • Amina-X
Placebo komparator: Placebo

Placebotablet med EGFR-TKI:

  1. gefitinib (250 mg tab) eller erlotinib (150 mg tab) - pr. oral, en gang om dagen
  2. placebotablet - pr. oral, to gange om dagen, indtil hændelsen eller censureringen finder sted
Medicin: Nikotinamid
Nikotinamid (1g/dag) eller placebobehandling føjes til standardbehandlingen (gefitinib eller erlotinib) til EGFR-muterede NSCLC-patienter
Andre navne:
  • Amina-X

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hazard ratio (PFS) mellem nikotinamidarmen og placeboarmen
Tidsramme: to år
Cox regressionsanalyse
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: to år
chi-kvadrat-test af komplet respons og delvis respons (RECIST 1.1)
to år
Forskel i livskvalitet mellem nikotinamid-armen og placebo-armen
Tidsramme: to år
målt ved det kræftrelaterede QOL-spørgeskemasvar (spørgsmål ved hvert besøg)
to år
Samlet overlevelse
Tidsramme: to år
Cox regressionsanalyse
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Il Yeong Park, Ph.D.

Efterforskere

  • Studieleder: Il Yeong Park, PhD, Chungbuk National University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Amina-X-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Nikotinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner