Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwnowotworowe nikotynamidu na raka płuc

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Il Yeong Park, Ph.D.

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównawcze mające na celu zbadanie dodatkowego działania leczenia skojarzonego nikotynamidem na przeżycie wolne od progresji u pacjentów z rakiem płuca w terminalnym stadium mutacji EGFR leczonych gefitynibem lub erlotynibem

Nikotynamid jest inhibitorem ludzkich sirtuin (HDAC III) i stwierdzono, że reaktywuje epigenetycznie wyciszone supresory nowotworów, RUNX3 (gen 3 związany z runt) i inne, w komórkach nowotworowych. Stwierdzono, że nikotynamid jest skuteczny w kilku zwierzęcych modelach raka, w tym w płucach, pęcherzu moczowym, wątrobie itp. Celem tego badania jest ustalenie, czy nikotynamid jest również skuteczny w leczeniu raka płuc u ludzi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardową terapią chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), którzy nie kwalifikują się do operacji, jest podawanie EGFR-TKI (inhibitory kinazy tyrozynowej, gefitynib lub erlotynib). Aby określić skuteczność nikotynamidu w leczeniu raka płuc, tabletki nikotynamidu lub placebo będą podawane razem z gefitynibem lub erlotynibem przez dwa lata, aż do wystąpienia zdarzenia lub cenzurowania. Stratyfikowaną randomizację bloków zaprojektowano z 3 zmiennymi towarzyszącymi (status mutacji EGFR, rodzaj EGFR-TKI, zmienność stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)). Rozmiar zmian będzie sprawdzany co drugi miesiąc za pomocą radiologii. PD (postępująca choroba) zostanie oceniona zgodnie z RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1.1. Po zaobserwowaniu 36 zdarzeń zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza współczynnika ryzyka za pomocą regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona według tego samego protokołu po obserwacji 72 zdarzeń. Poziom istotności analizy częściowej i końcowej ustalono odpowiednio na 0,0075 i 0,0209. Współczynnik odpowiedzi, jakość życia (mierzona za pomocą 10 pytań podczas każdej wizyty) oraz całkowity czas przeżycia będą analizowane łącznie. Wszystkie inne działania niepożądane zostaną przeanalizowane i zgłoszone, jeśli wystąpią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium 4 niemożliwy do operacji lub nawracający NSCLC w terminalnym stadium po poprzedniej operacji lub radioterapii
  • Zmutowany EGFR (delecja egzonu 19 lub mutacja L858R)
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Więcej niż 1 mierzalna zmiana wg RECIST 1.1, która nie była wcześniej narażona na promieniowanie
  • Stopień sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0~2
  • Kto podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię lub inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR, z wyjątkiem osób, które przeszły operację co najmniej 6 miesięcy temu i otrzymały uzupełniającą chemioterapię
  • Kto ma przerzuty do mózgu, które wymagają operacji lub radioterapii
  • Powyżej stopnia 2, kryteria CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 4,0 dla krwi, wątroby i nerek
  • Kto nie zgadza się na antykoncepcję
  • Kto ma alergię na nikotynamid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikotynamid

Nikotynamid z EGFR-TKI:

  1. gefitynib (tab. 250 mg) lub erlotynib (tab. 150 mg) – doustnie, raz dziennie
  2. nikotynamid (tab. 500mg) - doustnie, dwa razy dziennie, aż do wystąpienia zdarzenia lub cenzury
Lek: Nikotynamid
Leczenie nikotynamidem (1 g/dzień) lub placebo dodaje się do standardowego leczenia farmakologicznego (gefitinib lub erlotynib) u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR
Inne nazwy:
  • Amina-X
Komparator placebo: Placebo

Tabletka placebo z EGFR-TKI:

  1. gefitynib (tab. 250 mg) lub erlotynib (tab. 150 mg) – doustnie, raz dziennie
  2. tabletka placebo - doustnie, dwa razy dziennie, aż do wystąpienia zdarzenia lub cenzurowania
Lek: Nikotynamid
Leczenie nikotynamidem (1 g/dzień) lub placebo dodaje się do standardowego leczenia farmakologicznego (gefitinib lub erlotynib) u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR
Inne nazwy:
  • Amina-X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ryzyka (PFS) ramienia nikotynamidu do ramienia placebo
Ramy czasowe: dwa lata
Analiza regresji Coxa
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: dwa lata
test chi-kwadrat odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej (RECIST 1.1)
dwa lata
Różnica w jakości życia między ramieniem nikotynamidu a ramieniem placebo
Ramy czasowe: dwa lata
mierzona na podstawie kwestionariusza QOL związanego z chorobą nowotworową (pytanie na każdej wizycie)
dwa lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dwa lata
Analiza regresji Coxa
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Il Yeong Park, Ph.D.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Il Yeong Park, PhD, Chungbuk National University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Amina-X-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj