Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antikankeractiviteit van Nicotinamide op longkanker

23 januari 2020 bijgewerkt door: Il Yeong Park, Ph.D.

Gerandomiseerde dubbelblinde vergelijkende studie om de add-on-activiteit van combinatiebehandeling van nicotinezuur te bestuderen op progressievrije overleving voor EGFR-gemuteerde longkankerterminale stadiumpatiënten die worden behandeld met gefitinib of erlotinib

Nicotinamide is een remmer van menselijke sirtuins (HDAC III) en blijkt epigenetisch tot zwijgen gebrachte tumoronderdrukkers, RUNX3 (runt-related gen 3) en andere, in kankercellen opnieuw te activeren. Nicotinamide bleek effectief te zijn bij verschillende kankermodellen bij dieren, waaronder long-, blaas-, lever-, enz. Het doel van deze studie is om te bepalen of nicotinamide ook effectief is bij de behandeling van longkanker bij de mens.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardtherapie voor de EGFR (epidermale groeifactorreceptor)-mutatiepositieve niet-kleincellige longkankerpatiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie, is het toedienen van EGFR-TKI's (tyrosinekinaseremmers, gefitinib of erlotinib). Om de werkzaamheid van nicotinamide bij longkanker te bepalen, zal gedurende twee jaar nicotinamide of placebotablet samen met gefitinib of erlotinib worden toegediend totdat de gebeurtenis of censurering optreedt. De gestratificeerde blokrandomisatie was ontworpen met 3 covariaten (EGFR-mutatiestatus, soort EGFR-TKI, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatusscorevariatie). De grootte van de laesies zal om de twee maanden worden gecontroleerd door middel van radiologie. PD (progressieve ziekte) wordt beoordeeld volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)1.1. Na het observeren van 36 gebeurtenissen zal een tussentijdse analyse van de hazard ratio door middel van Cox proportionele hazard regressie worden uitgevoerd. De uiteindelijke analyse zal volgens hetzelfde protocol worden uitgevoerd na observatie van 72 gebeurtenissen. Het significantieniveau van de tussentijdse en definitieve analyse werd vastgesteld op respectievelijk 0,0075 en 0,0209. Responspercentage, kwaliteit van leven (gemeten door 10 vragen bij elk bezoek) en algehele overleving zullen samen worden geanalyseerd. Alle andere bijwerkingen zullen worden geanalyseerd en gerapporteerd, indien aanwezig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Operatie onmogelijk stadium 4 niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), of recidiverend terminal stadium NSCLC na eerdere operatie of bestralingstherapie
  • EGFR gemuteerd (exon 19 deletie of L858R mutatie)
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Meer dan 1 meetbare laesies volgens RECIST 1.1 die niet eerder aan straling zijn blootgesteld
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatusgraad 0~2
  • Wie heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • die eerder chemotherapie of EGFR-tyrosinekinaseremmers hadden gekregen, behalve wie minstens 6 maanden geleden geopereerd waren en aanvullende chemotherapie kregen
  • Die een uitgezaaide hersenlaesie heeft die geopereerd of bestraald moet worden
  • Boven graad 2, CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 4.0-criteria voor bloed, lever en nieren
  • Wie gaat niet akkoord met anticonceptie
  • Wie is allergisch voor nicotinamide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotinamide

Nicotinamide met EGFR-TKI:

  1. gefitinib (tabblad 250 mg) of erlotinib (tabblad 150 mg) - oraal, eenmaal daags
  2. nicotinamide (tabblad 500 mg) - per oraal, tweemaal daags, totdat de gebeurtenis of censurering plaatsvindt
Geneesmiddel: Nicotinamide
Nicotinamide (1 g/dag) of placebobehandeling wordt toegevoegd aan de standaard medicamenteuze behandeling (gefitinib of erlotinib) bij EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten
Andere namen:
  • Amina-X
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo-tablet met EGFR-TKI:

  1. gefitinib (tabblad 250 mg) of erlotinib (tabblad 150 mg) - oraal, eenmaal daags
  2. placebotablet - per oraal, tweemaal daags, totdat de gebeurtenis of censurering plaatsvindt
Geneesmiddel: Nicotinamide
Nicotinamide (1 g/dag) of placebobehandeling wordt toegevoegd aan de standaard medicamenteuze behandeling (gefitinib of erlotinib) bij EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten
Andere namen:
  • Amina-X

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hazard ratio (PFS) van de nicotinamide-arm ten opzichte van de placebo-arm
Tijdsspanne: twee jaar
Cox-regressieanalyse
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: twee jaar
chikwadraattoets van volledige respons en gedeeltelijke respons (RECIST 1.1)
twee jaar
Verschil in kwaliteit van leven tussen de nicotinamide-arm en de placebo-arm
Tijdsspanne: twee jaar
gemeten aan de hand van de kankergerelateerde QOL-vragenlijst (ondervraagd bij elk bezoek)
twee jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: twee jaar
Cox-regressieanalyse
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Il Yeong Park, Ph.D.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Il Yeong Park, PhD, Chungbuk National University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Amina-X-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellig longcarcinoom

Klinische onderzoeken op Nicotinamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren