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Antikrebsaktivität von Nicotinamid bei Lungenkrebs

23. Januar 2020 aktualisiert von: Il Yeong Park, Ph.D.

Randomisierte doppelblinde Vergleichsstudie zur Untersuchung der Add-on-Aktivität einer Kombinationsbehandlung mit Nicotinamid auf das progressionsfreie Überleben von Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenkrebs im Endstadium, die mit Gefitinib oder Erlotinib behandelt werden

Nicotinamid ist ein Inhibitor menschlicher Sirtuine (HDAC III) und reaktiviert epigenetisch stummgeschaltete Tumorsuppressoren, RUNX3 (runt-related gene 3) und andere, in Krebszellen. Nicotinamid hat sich in mehreren Tierkrebsmodellen als wirksam erwiesen, darunter Lunge, Blase, Leber usw. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nicotinamid auch bei der Behandlung von menschlichem Lungenkrebs wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardtherapie bei EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-Mutation-positiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nicht operiert werden können, ist die Verabreichung von EGFR-TKIs (Tyrosinkinase-Inhibitoren, Gefitinib oder Erlotinib). Um die Wirksamkeit von Nicotinamid bei Lungenkrebs zu bestimmen, wird Nicotinamid oder eine Placebotablette zwei Jahre lang zusammen mit Gefitinib oder Erlotinib verabreicht, bis das Ereignis oder die Zensur eintritt. Die stratifizierte Block-Randomisierung wurde mit 3 Kovariaten (EGFR-Mutationsstatus, Art des EGFR-TKI, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance-Status-Score-Variation) konzipiert. Die Größe der Läsionen wird alle zwei Monate radiologisch überprüft. PD (Progressive Disease) wird gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)1.1 bewertet. Nach der Beobachtung von 36 Ereignissen wird eine Zwischenanalyse der Hazard Ratio durch Cox-Proportional-Hazard-Regression durchgeführt. Die abschließende Analyse erfolgt nach dem gleichen Protokoll nach Beobachtung von 72 Ereignissen. Das Signifikanzniveau der Zwischen- und Endanalyse wurde auf 0,0075 bzw. 0,0209 festgelegt. Rücklaufquote, Lebensqualität (gemessen anhand von 10 Fragen bei jedem Besuch) und Gesamtüberleben werden gemeinsam analysiert. Alle anderen Nebenwirkungen werden analysiert und gegebenenfalls gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium 4, Operation nicht möglich, oder rezidivierendes NSCLC im Endstadium nach vorheriger Operation oder Strahlentherapie
  • EGFR-mutiert (Exon 19-Deletion oder L858R-Mutation)
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  • Mehr als 1 messbare Läsionen nach RECIST 1.1, die zuvor keiner Strahlung ausgesetzt waren
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatusgrad 0~2
  • Wer hat die Einwilligungserklärung unterschrieben?

Ausschlusskriterien:

  • Die zuvor eine Chemotherapie oder EGFR-Tyrosinkinase-Hemmer erhalten hatten, es sei denn, sie waren vor mindestens 6 Monaten operiert worden und erhielten eine zusätzliche Chemotherapie
  • Wer eine metastasierte Hirnläsion hat, die operiert oder bestrahlt werden muss
  • Über Grad 2, CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 4,0 Kriterien für Blut, Leber und Niere
  • Wer stimmt der Verhütung nicht zu
  • Wer hat eine Allergie gegen Nicotinamid?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicotinamid

Nicotinamid mit EGFR-TKI:

  1. Gefitinib (250 mg Tab) oder Erlotinib (150 mg Tab) - einmal täglich oral
  2. Nicotinamid (500 mg Tablette) - oral zweimal täglich, bis das Ereignis oder die Zensur eintritt
Arzneimittel: Nicotinamid
Die medikamentöse Standardbehandlung (Gefitinib oder Erlotinib) von NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation wird zusätzlich mit Nicotinamid (1 g/Tag) oder Placebo behandelt
Andere Namen:
  • Amina-X
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-Tablette mit EGFR-TKI:

  1. Gefitinib (250 mg Tab) oder Erlotinib (150 mg Tab) - einmal täglich oral
  2. Placebo-Tablette - oral, zweimal täglich, bis das Ereignis oder die Zensur eintritt
Arzneimittel: Nicotinamid
Die medikamentöse Standardbehandlung (Gefitinib oder Erlotinib) von NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation wird zusätzlich mit Nicotinamid (1 g/Tag) oder Placebo behandelt
Andere Namen:
  • Amina-X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hazard Ratio (PFS) des Nicotinamid-Arms zum Placebo-Arm
Zeitfenster: zwei Jahre
Cox-Regressionsanalyse
zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: zwei Jahre
Chi-Quadrat-Test des vollständigen Ansprechens und des partiellen Ansprechens (RECIST 1.1)
zwei Jahre
Unterschied in der Lebensqualität zwischen dem Nicotinamid-Arm und dem Placebo-Arm
Zeitfenster: zwei Jahre
gemessen anhand der Antwort auf den krebsbezogenen QOL-Fragebogen (wird bei jedem Besuch abgefragt)
zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: zwei Jahre
Cox-Regressionsanalyse
zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Il Yeong Park, Ph.D.

Ermittler

  • Studienleiter: Il Yeong Park, PhD, Chungbuk National University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Amina-X-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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