폐암에 대한 니코틴아미드의 항암 활성
2020년 1월 23일 업데이트: Il Yeong Park, Ph.D.
게피티닙 또는 에를로티닙으로 치료 중인 EGFR 돌연변이 폐암 말기 환자의 무진행 생존에 대한 니코틴아미드 병용 치료의 추가 활성을 연구하기 위한 무작위 이중 맹검 비교 시험
니코틴아미드는 인간 시르투인(HDAC III)의 억제제이며, 암 세포에서 후생유전적으로 침묵된 종양 억제인자인 RUNX3(런트 관련 유전자 3) 등을 재활성화하는 것으로 밝혀졌습니다.
Nicotinamide는 폐, 방광, 간 등을 포함한 여러 동물 암 모델에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구의 목적은 니코틴아미드가 인간 폐암 치료에도 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에서 수술이 불가능한 경우 표준요법은 EGFR-TKI(tyrosine kinase inhibitors, gefitinib 또는 erlotinib)를 투여하는 것이다.
폐암에 대한 니코틴아미드의 효과를 확인하기 위해 니코틴아미드 또는 위약 정제를 제피티닙 또는 에를로티닙과 함께 사건 또는 검열이 발생할 때까지 2년 동안 병용 투여합니다.
층화 블록 무작위화는 3개의 공변량(EGFR 돌연변이 상태, EGFR-TKI의 종류, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 점수 변동)으로 설계되었습니다.
병변의 크기는 격월로 방사선과에서 확인합니다.
PD(진행성 질환)는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)1.1에 따라 평가됩니다.
36개의 이벤트를 관찰한 후 Cox 비례 위험 회귀에 의한 위험 비율의 중간 분석을 수행합니다.
최종 분석은 72개의 이벤트를 관찰한 후 동일한 프로토콜에 의해 수행됩니다.
중간분석과 최종분석의 유의수준은 각각 0.0075와 0.0209로 설정하였다.
응답률, 삶의 질(방문할 때마다 10문항으로 측정), 전체 생존율을 함께 분석한다.
다른 모든 이상반응이 있는 경우 이를 분석하고 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chonnam
-
Hwasun, Chonnam, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 불가능 4기 비소세포폐암(NSCLC) 또는 이전 수술 또는 방사선 요법 후 재발한 말기 NSCLC
- EGFR 돌연변이(엑손 19 결실 또는 L858R 돌연변이)
- 기대 수명 3개월 이상
- 이전에 방사선에 노출되지 않은 RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 병변이 1개 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행상태 0~2등급
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
제외 기준:
- 이전에 화학요법 또는 EGFR 티로신 키나제 억제제를 투여받은 자. 단, 최소 6개월 전에 수술을 받고 보조 화학요법을 받은 자
- 수술 또는 방사선 치료가 필요한 뇌 병변이 전이된 자
- 혈액, 간, 신장에 대한 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 4.0 기준 2등급 이상
- 피임에 동의하지 않는 사람
- 니코틴아미드에 알레르기가 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴아마이드
EGFR-TKI를 포함한 니코틴아미드:
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EGFR 변이 NSCLC 환자에게 표준 약물 치료(gefitinib 또는 erlotinib)에 니코틴아미드(1g/일) 또는 위약 치료를 추가합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
EGFR-TKI를 포함한 위약 태블릿:
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EGFR 변이 NSCLC 환자에게 표준 약물 치료(gefitinib 또는 erlotinib)에 니코틴아미드(1g/일) 또는 위약 치료를 추가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약군에 대한 니코틴아미드군의 위험비(PFS)
기간: 2년
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콕스 회귀 분석
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 2년
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완전 반응 및 부분 반응의 카이제곱 검정(RECIST 1.1)
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2년
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니코틴아미드군과 위약군의 삶의 질 차이
기간: 2년
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암 관련 QOL 질문 응답으로 측정(각 방문 시 질문)
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2년
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전반적인 생존
기간: 2년
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콕스 회귀 분석
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Il Yeong Park, PhD, Chungbuk National University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Li QL, Ito K, Sakakura C, Fukamachi H, Inoue Ki, Chi XZ, Lee KY, Nomura S, Lee CW, Han SB, Kim HM, Kim WJ, Yamamoto H, Yamashita N, Yano T, Ikeda T, Itohara S, Inazawa J, Abe T, Hagiwara A, Yamagishi H, Ooe A, Kaneda A, Sugimura T, Ushijima T, Bae SC, Ito Y. Causal relationship between the loss of RUNX3 expression and gastric cancer. Cell. 2002 Apr 5;109(1):113-24. doi: 10.1016/s0092-8674(02)00690-6.
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- Black JC, Mosley A, Kitada T, Washburn M, Carey M. The SIRT2 deacetylase regulates autoacetylation of p300. Mol Cell. 2008 Nov 7;32(3):449-55. doi: 10.1016/j.molcel.2008.09.018.
- Lee YS, Lee JW, Jang JW, Chi XZ, Kim JH, Li YH, Kim MK, Kim DM, Choi BS, Kim EG, Chung JH, Lee OJ, Lee YM, Suh JW, Chuang LS, Ito Y, Bae SC. Runx3 inactivation is a crucial early event in the development of lung adenocarcinoma. Cancer Cell. 2013 Nov 11;24(5):603-16. doi: 10.1016/j.ccr.2013.10.003.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
니코틴아마이드에 대한 임상 시험
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Haukeland University HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital완전한
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University of South AlabamaElysium Health, Inc.완전한
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Fundació EurecatCirce, S.L.모병신체 활동 | 산화 스트레스 | 항산화 효과스페인
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한여포 림프종 | 다발성 골수종 | 림프형질세포림프종 | 비호지킨 림프종 | 외투세포 림프종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | 나태한 B 세포 림프종 | 원발성 종격동 림프종미국