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Activité anticancéreuse du nicotinamide sur le cancer du poumon

23 janvier 2020 mis à jour par: Il Yeong Park, Ph.D.

Essai comparatif randomisé en double aveugle pour étudier l'activité complémentaire du traitement combiné de nicotinamide sur la survie sans progression pour les patients en phase terminale de cancer du poumon muté EGFR traités par géfitinib ou erlotinib

Le nicotinamide est un inhibiteur des sirtuines humaines (HDAC III) et il s'avère qu'il réactive les suppresseurs de tumeurs silencieux épigénétiquement, RUNX3 (gène 3 lié au runt) et d'autres, dans les cellules cancéreuses. Le nicotinamide s'est avéré efficace dans plusieurs modèles de cancers animaux, notamment le poumon, la vessie, le foie, etc. Le but de cette étude est de déterminer si le nicotinamide est également efficace dans le traitement du cancer du poumon humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules positif pour la mutation de l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) qui ne sont pas éligibles à l'opération consiste à administrer des ITK-EGFR (inhibiteurs de la tyrosine kinase, géfitinib ou erlotinib). Pour déterminer l'efficacité du nicotinamide sur le cancer du poumon, le nicotinamide ou le comprimé placebo sera co-administré avec le géfitinib ou l'erlotinib pendant deux ans jusqu'à ce que l'événement ou la censure se produise. La randomisation en blocs stratifiés a été conçue avec 3 covariables (état de mutation de l'EGFR, type d'EGFR-TKI, variation du score de l'état de performance de l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)). La taille des lésions sera vérifiée tous les deux mois par radiologie. La MP (maladie évolutive) sera évaluée selon les critères RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)1.1. Après avoir observé 36 événements, une analyse intermédiaire du rapport de risque par régression des risques proportionnels de Cox sera effectuée. L'analyse finale se fera selon le même protocole après observation de 72 événements. Le niveau de signification de l'analyse intermédiaire et finale a été fixé à 0,0075 et 0,0209 respectivement. Le taux de réponse, la qualité de vie (mesurée par 10 questions à chaque visite) et la survie globale seront analysés ensemble. Tous les autres effets indésirables seront analysés et signalés, le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) de stade 4 impossible à opérer ou NSCLC en phase terminale récidivant après une opération précédente ou une radiothérapie
  • EGFR muté (délétion de l'exon 19 ou mutation L858R)
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Plus de 1 lésions mesurables par RECIST 1.1 qui n'ont pas été exposées au rayonnement auparavant
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) statut de performance grade 0 ~ 2
  • Qui a signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Qui avaient déjà reçu une chimiothérapie ou des inhibiteurs de l'EGFR tyrosine kinase, sauf ceux qui avaient été opérés il y a au moins 6 mois et qui avaient reçu une chimiothérapie supplémentaire
  • Qui a une lésion cérébrale métastasée nécessitant une opération ou une radiothérapie
  • Au-dessus du grade 2, critères CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 4.0 pour le sang, le foie et les reins
  • Qui n'accepte pas la contraception
  • Qui a une allergie au nicotinamide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nicotinamide

Nicotinamide avec EGFR-TKI :

  1. gefitinib (comprimé de 250 mg) ou erlotinib (comprimé de 150 mg) - par voie orale, une fois par jour
  2. nicotinamide (comprimé de 500 mg) - par voie orale, deux fois par jour, jusqu'à ce que l'événement ou la censure se produise
Médicament: Nicotinamide
Le traitement par nicotinamide (1 g/jour) ou placebo est ajouté au traitement médicamenteux standard (géfitinib ou erlotinib) chez les patients atteints d'un CPNPC muté par l'EGFR
Autres noms:
  • Amina-X
Comparateur placebo: Placebo

Comprimé placebo avec EGFR-TKI :

  1. gefitinib (comprimé de 250 mg) ou erlotinib (comprimé de 150 mg) - par voie orale, une fois par jour
  2. comprimé placebo - par voie orale, deux fois par jour, jusqu'à ce que l'événement ou la censure se produise
Médicament: Nicotinamide
Le traitement par nicotinamide (1 g/jour) ou placebo est ajouté au traitement médicamenteux standard (géfitinib ou erlotinib) chez les patients atteints d'un CPNPC muté par l'EGFR
Autres noms:
  • Amina-X

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hazard ratio (PFS) du bras nicotinamide au bras placebo
Délai: deux ans
Analyse de régression de Cox
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: deux ans
test du chi carré de réponse complète et de réponse partielle (RECIST 1.1)
deux ans
Différence de qualité de vie entre le bras nicotinamide et le bras placebo
Délai: deux ans
mesuré par la réponse au questionnaire sur la qualité de vie liée au cancer (questionnée à chaque visite)
deux ans
La survie globale
Délai: deux ans
Analyse de régression de Cox
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Il Yeong Park, Ph.D.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Il Yeong Park, PhD, Chungbuk National University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Première publication (Estimation)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Amina-X-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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