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Attività antitumorale della nicotinamide sul cancro del polmone

23 gennaio 2020 aggiornato da: Il Yeong Park, Ph.D.

Studio comparativo randomizzato in doppio cieco per studiare l'attività aggiuntiva del trattamento di combinazione della nicotinamide sulla sopravvivenza libera da progressione per i pazienti in stadio terminale con carcinoma polmonare mutato dell'EGFR in trattamento con gefitinib o erlotinib

La nicotinamide è un inibitore delle sirtuine umane (HDAC III) e si trova che riattiva i soppressori tumorali silenziati epigeneticamente, RUNX3 (gene runt-related 3) e altri, nelle cellule tumorali. La nicotinamide è risultata efficace in diversi modelli di cancro animale tra cui polmone, vescica, fegato, ecc. Lo scopo di questo studio è determinare se la nicotinamide è efficace anche nel trattamento del cancro del polmone umano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia standard per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivi alla mutazione dell'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) che non possono essere operati è la somministrazione di EGFR-TKI (inibitori della tirosin-chinasi, gefitinib o erlotinib). Per determinare l'efficacia della nicotinamide sul cancro del polmone, la compressa di nicotinamide o placebo sarà co-somministrata con gefitinib o erlotinib per due anni fino a quando si verifica l'evento o la censura. La randomizzazione a blocchi stratificati è stata progettata con 3 covariate (stato di mutazione EGFR, tipo di EGFR-TKI, variazione del punteggio dello stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). La dimensione delle lesioni sarà controllata ogni due mesi dalla radiologia. La PD (malattia progressiva) sarà valutata secondo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)1.1. Dopo aver osservato 36 eventi, verrà eseguita un'analisi ad interim dell'hazard ratio mediante la regressione del rischio proporzionale di Cox. L'analisi finale sarà effettuata con lo stesso protocollo dopo l'osservazione di 72 eventi. Il livello di significatività dell'analisi intermedia e finale è stato fissato rispettivamente a 0,0075 e 0,0209. Il tasso di risposta, la qualità della vita (misurata da 10 domande ad ogni visita) e la sopravvivenza globale saranno analizzati insieme. Tutte le altre reazioni avverse saranno analizzate e segnalate, se presenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio 4 impossibile da operare o NSCLC recidivato in stadio terminale dopo un precedente intervento chirurgico o radioterapia
  • EGFR mutato (delezione esone 19 o mutazione L858R)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Più di 1 lesioni misurabili secondo RECIST 1.1 che non erano state precedentemente esposte a radiazioni
  • Grado di performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0~2
  • Chi ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chi aveva ricevuto in precedenza chemioterapia o inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR, ad eccezione di chi era stato operato almeno 6 mesi fa e aveva ricevuto chemioterapia supplementare
  • Chi ha una lesione cerebrale metastatica che necessita di operazione o radioterapia
  • Sopra il grado 2, CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 4.0 criteri per sangue, fegato e reni
  • Chi non accetta la contraccezione
  • Chi ha allergia alla nicotinamide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nicotinammide

Nicotinammide con EGFR-TKI:

  1. gefitinib (scheda da 250 mg) o erlotinib (scheda da 150 mg) - per via orale, una volta al giorno
  2. nicotinamide (scheda da 500 mg) - per via orale, due volte al giorno, fino a quando si verifica l'evento o la censura
Droga: Nicotinammide
Il trattamento con nicotinamide (1 g/die) o placebo viene aggiunto al trattamento farmacologico standard (gefitinib o erlotinib) per i pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR
Altri nomi:
  • Amina-X
Comparatore placebo: Placebo

Compressa placebo con EGFR-TKI:

  1. gefitinib (scheda da 250 mg) o erlotinib (scheda da 150 mg) - per via orale, una volta al giorno
  2. compressa placebo - per via orale, due volte al giorno, fino a quando si verifica l'evento o la censura
Droga: Nicotinammide
Il trattamento con nicotinamide (1 g/die) o placebo viene aggiunto al trattamento farmacologico standard (gefitinib o erlotinib) per i pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR
Altri nomi:
  • Amina-X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di rischio (PFS) del braccio nicotinamide rispetto al braccio placebo
Lasso di tempo: due anni
Analisi di regressione di Cox
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: due anni
test chi-quadrato di risposta completa e risposta parziale (RECIST 1.1)
due anni
Differenza nella qualità della vita tra il braccio nicotinamide e il braccio placebo
Lasso di tempo: due anni
misurata dalla risposta al questionario sulla QOL correlata al cancro (interrogata ad ogni visita)
due anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: due anni
Analisi di regressione di Cox
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Il Yeong Park, Ph.D.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Il Yeong Park, PhD, Chungbuk National University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Amina-X-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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