Radiofrekvenční ablace v kombinaci s cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami pro jaterní metastázy kolorektálního karcinomu
14. dubna 2015 aktualizováno: Liangrong Shi, The First People's Hospital of Changzhou
Fáze III studie radiofrekvenční ablace v kombinaci s cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami pro metastázy kolorektálního karcinomu v játrech
Účelem této studie je zjistit, zda kombinace radiofrekvenční ablace (RFA) a transfuze cytokinem indukovaných zabíječských buněk (CIK) může prodloužit přežití pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu (CRCLM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je zhodnotit, zda RFA s následnou transfuzí CIK může prodloužit přežití pacientů s resekabilním CRCLM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem
- Primární léze (kolorektální karcinom) jsou resekovány
- Musí podstoupit předchozí kompletní resekci primárního nádoru; jaterní metastázy
- Musí být resekabilní nebo přístupný pro radiofrekvenční ablaci (pět nebo méně plicních metastáz o velikosti 5 cm nebo menší).
- Hladina bilirubinu v séru 2,0 mg/dl nebo méně.
- Stav výkonu 0 nebo 1.
- Očekávané přežití 1 rok nebo více.
- Informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- S extrahepatálními metastázami
- S jiným neoplastickým onemocněním, které je měřitelné nebo je léčeno jiným způsobem než kolorektální karcinom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: RFA sám
Pacienti podstupují pouze radiofrekvenční ablaci.
|
Radiofrekvenční ablace se provádí perkutánně pod vedením CT/US.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RFA+CIK
Autologní cytokiny indukované zabíječské buňky byly přeneseny venózním způsobem jeden týden po RFA.
|
Pacienti dostali autologní cytokinem indukovanou transfuzi zabíječských buněk jeden týden po léčbě RFA.
Ostatní jména:
Radiofrekvenční ablace se provádí perkutánně pod vedením CT/US.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: Jeden rok
|
Přežití bez recidivy (RFS) bylo definováno jako doba od data RFA do data recidivy nebo data poslední kontroly.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny
|
Nežádoucí účinky související s léčbou RFA a CIK.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- FirstPHChangzhou
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .