Hochfrequenzablation kombiniert mit Zytokin-induzierten Killerzellen für Lebermetastasen bei Darmkrebs
14. April 2015 aktualisiert von: Liangrong Shi, The First People's Hospital of Changzhou
Phase-III-Studie zur Hochfrequenzablation in Kombination mit Zytokin-induzierten Killerzellen für Lebermetastasen bei Darmkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination von Radiofrequenzablation (RFA) und Zytokin-induzierter Killerzellen (CIK) Transfusion kann das Überleben von Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs (CRCLM) verlängern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob eine RFA gefolgt von einer CIK-Transfusion das Überleben von Patienten mit resektablem CRCLM verlängern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom
- Primäre Läsionen (Darmkrebs) werden reseziert
- Muss zuvor einer vollständigen Resektion des Primärtumors unterzogen worden sein; Lebermetastasen
- Muss resektierbar oder für die Hochfrequenzablation zugänglich sein (fünf oder weniger Lungenmetastasen mit einer Größe von 5 cm oder kleiner).
- Serumbilirubinspiegel von 2,0 mg/dl oder weniger.
- Leistungsstatus 0 oder 1.
- Erwartete Überlebenszeit von 1 Jahr oder mehr.
- Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Mit extrahepatischen Metastasen
- Bei anderen neoplastischen Erkrankungen, die messbar sind oder behandelt werden, außer Darmkrebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: RFA allein
Die Patienten werden allein einer Radiofrequenzablation unterzogen.
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Die Radiofrequenzablation wird perkutan unter CT/US-Kontrolle durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: RFA+CIK
Autologe Zytokin-induzierte Killerzellen wurden eine Woche nach der RFA venös übertragen.
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Die Patienten erhielten eine Woche nach der RFA-Behandlung eine Transfusion mit autologen Zytokin-induzierten Killerzellen.
Andere Namen:
Die Radiofrequenzablation wird perkutan unter CT/US-Kontrolle durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
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Das rezidivfreie Überleben (RFS) wurde als die Zeit vom Datum der RFA bis zum Datum des Rezidivs oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung definiert.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit RFA- und CIK-Behandlungen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstPHChangzhou
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