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Ablation par radiofréquence combinée à des cellules tueuses induites par des cytokines pour les métastases hépatiques du cancer colorectal

14 avril 2015 mis à jour par: Liangrong Shi, The First People's Hospital of Changzhou

Étude de phase III sur l'ablation par radiofréquence combinée à des cellules tueuses induites par des cytokines pour les métastases hépatiques du cancer colorectal

Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison de l'ablation par radiofréquence (RFA) et de la transfusion de cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) peut prolonger la survie des patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal (CRCLM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer si la RFA suivie d'une transfusion de CIK peut prolonger la survie des patients atteints de CRCLM résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un adénocarcinome histologiquement confirmé
  • Les lésions primitives (cancer colorectal) sont réséquées
  • Doit avoir subi une résection complète préalable de la tumeur primitive ; métastases hépatiques
  • Doit être résécable ou accessible pour l'ablation par radiofréquence (Cinq métastases pulmonaires ou moins mesurant 5 cm ou moins).
  • Niveau de bilirubine sérique de 2,0 mg/dl ou moins.
  • Statut de performance de 0 ou 1.
  • Survie attendue de 1 an ou plus.
  • Consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  • Avec métastases extrahépatiques
  • Avec une autre maladie néoplasique mesurable ou traitée autre que le cancer colorectal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: RFA seul
Les patients subissent une ablation par radiofréquence seule.
Procédure: Ablation par radiofréquence
L'ablation par radiofréquence est réalisée par voie percutanée sous guidage CT/US.
Autres noms:
  • RFA
Expérimental: RFA+CIK
Des cellules tueuses induites par des cytokines autologues ont été transférées par voie veineuse une semaine après RFA.
Biologique: Cellules tueuses induites par les cytokines
Les patients ont reçu une transfusion autologue de cellules tueuses induites par des cytokines une semaine après le traitement par RFA.
Autres noms:
  • CIK
Procédure: Ablation par radiofréquence
L'ablation par radiofréquence est réalisée par voie percutanée sous guidage CT/US.
Autres noms:
  • RFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: Un ans
La survie sans récidive (RFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la RFA et la date de la récidive ou la date du dernier suivi.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 4 semaines
Événements indésirables liés aux traitements RFA et CIK.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First People's Hospital of Changzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstPHChangzhou

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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