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Ablación por radiofrecuencia combinada con células asesinas inducidas por citoquinas para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal

14 de abril de 2015 actualizado por: Liangrong Shi, The First People's Hospital of Changzhou

Estudio de fase III de ablación por radiofrecuencia combinada con células asesinas inducidas por citoquinas para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la transfusión de células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) puede prolongar la supervivencia de los pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal (CRCLM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar si la RFA seguida de una transfusión de CIK puede prolongar la supervivencia de los pacientes con CRCLM resecable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma confirmado histológicamente
  • Se resecan las lesiones primarias (cáncer colorrectal)
  • Debe haber sido sometido a una resección completa previa del tumor primario; metástasis hepáticas
  • Debe ser resecable o accesible para la ablación por radiofrecuencia (cinco o menos metástasis pulmonares que midan 5 cm o menos).
  • Nivel de bilirrubina sérica de 2,0 mg/dl o menos.
  • Estado de rendimiento de 0 o 1.
  • Supervivencia esperada de 1 año o más.
  • Consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Con metástasis extrahepáticas
  • Con otra enfermedad neoplásica que sea medible o que esté en tratamiento que no sea cáncer colorrectal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: RFA solo
Los pacientes se someten a ablación por radiofrecuencia sola.
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia
La ablación por radiofrecuencia se realiza de forma percutánea bajo la guía de CT/US.
Otros nombres:
  • RFA
Experimental: RFA+CIK
Las células asesinas inducidas por citocinas autólogas se transfirieron por vía venosa una semana después de la RFA.
Biológico: Células asesinas inducidas por citoquinas
Los pacientes recibieron una transfusión de células asesinas inducidas por citoquinas autólogas una semana después del tratamiento con RFA.
Otros nombres:
  • CIK
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia
La ablación por radiofrecuencia se realiza de forma percutánea bajo la guía de CT/US.
Otros nombres:
  • RFA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Un año
La supervivencia libre de recurrencia (SLR) se definió como el tiempo desde la fecha de la RFA hasta la fecha de la recurrencia o la fecha del último seguimiento.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Eventos adversos relacionados con los tratamientos RFA y CIK.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First People's Hospital of Changzhou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FirstPHChangzhou

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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