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Ablazione con radiofrequenza combinata con cellule killer indotte da citochine per le metastasi epatiche del cancro del colon-retto

14 aprile 2015 aggiornato da: Liangrong Shi, The First People's Hospital of Changzhou

Studio di fase III sull'ablazione con radiofrequenza combinata con cellule killer indotte da citochine per le metastasi epatiche del cancro del colon-retto

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di ablazione con radiofrequenza (RFA) e trasfusione di cellule killer indotte da citochine (CIK) può prolungare la sopravvivenza dei pazienti con metastasi epatiche del cancro del colon-retto (CRCLM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare se RFA seguita da trasfusione CIK può prolungare la sopravvivenza dei pazienti con CRCLM resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma istologicamente confermato
  • Le lesioni primarie (cancro del colon-retto) vengono asportate
  • Deve essere stato sottoposto a precedente resezione completa del tumore primario; metastasi epatiche
  • Deve essere resecabile o accessibile per l'ablazione con radiofrequenza (cinque o meno metastasi polmonari che misurano 5 cm o meno).
  • Livello di bilirubina sierica di 2,0 mg/dl o inferiore.
  • Stato delle prestazioni di 0 o 1.
  • Sopravvivenza attesa di 1 anno o più.
  • Consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Con metastasi extraepatiche
  • Con altre malattie neoplastiche misurabili o in trattamento diverse dal cancro del colon-retto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo RFA
I pazienti vengono sottoposti alla sola ablazione con radiofrequenza.
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
L'ablazione con radiofrequenza viene eseguita per via percutanea sotto guida TC/US.
Altri nomi:
  • RFA
Sperimentale: RFA+CIK
Le cellule killer autologhe indotte da citochine sono state trasferite per via venosa una settimana dopo RFA.
Biologico: Cellule killer indotte da citochine
I pazienti hanno ricevuto trasfusioni di cellule killer autologhe indotte da citochine una settimana dopo il trattamento RFA.
Altri nomi:
  • CIK
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
L'ablazione con radiofrequenza viene eseguita per via percutanea sotto guida TC/US.
Altri nomi:
  • RFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Un anno
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è stata definita come il tempo dalla data della RFA alla data della recidiva o alla data dell'ultimo follow-up.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Eventi avversi correlati ai trattamenti RFA e CIK.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstPHChangzhou

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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