結腸直腸がん肝転移に対するサイトカイン誘導性キラー細胞と組み合わせた高周波アブレーション
2015年4月14日 更新者：Liangrong Shi、The First People's Hospital of Changzhou
結腸直腸がん肝転移に対するサイトカイン誘導性キラー細胞と組み合わせた高周波アブレーションの第III相研究
この研究の目的は、高周波アブレーション (RFA) とサイトカイン誘導性キラー細胞 (CIK) 輸血の組み合わせが結腸直腸癌肝転移 (CRCLM) 患者の生存を延長できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、RFA とそれに続く CIK 輸血が切除可能な CRCLM 患者の生存を延長できるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に腺癌が確認された患者
- 原発巣（結腸直腸がん）を切除します
- 事前に原発腫瘍の完全切除を受けている必要があります。肝臓転移
- 切除可能であるか、高周波切除が可能である必要があります (5 cm 以下の肺転移が 5 つ以下)。
- 血清ビリルビン値が2.0mg/dl以下。
- 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。
- 1年以上の生存が期待されます。
- 患者からのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 肝外転移がある場合
- 結腸直腸がん以外の測定可能な、または治療中の他の腫瘍性疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：RFA のみ
患者は単独で高周波焼灼術を受けます。
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高周波アブレーションは、CT/US ガイダンスの下で経皮的に実行されます。
他の名前：
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実験的：RFA+CIK
自己のサイトカイン誘導性キラー細胞を、RFA の 1 週間後に静脈経由で移入しました。
|
患者は、RFA治療の1週間後に自家サイトカイン誘導キラー細胞輸血を受けました。
他の名前：
高周波アブレーションは、CT/US ガイダンスの下で経皮的に実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間
時間枠：1年
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無再発生存期間（RFS）は、RFAの日から再発の日または最後の追跡調査の日までの時間として定義されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：4週間
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RFA および CIK 治療に関連する有害事象。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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