Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation kombineret med cytokin-inducerede dræberceller for kolorektal cancer levermetastaser

14. april 2015 opdateret af: Liangrong Shi, The First People's Hospital of Changzhou

Fase III undersøgelse af radiofrekvensablation kombineret med cytokin-inducerede dræberceller for kolorektal cancer levermetastaser

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kombination af radiofrekvensablation (RFA) og cytokin-inducerede dræberceller (CIK) transfusion kan forlænge overlevelsen af ​​patienter med levermetastaser til kolorektal cancer (CRCLM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere, om RFA efterfulgt af CIK-transfusion kan forlænge overlevelsen af ​​patienter med resektabel CRCLM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet adenocarcinom
  • Primære læsioner (kolorektal cancer) resekeres
  • Skal have gennemgået forudgående fuldstændig resektion af den primære tumor; levermetastaser
  • Skal være resecerbar eller tilgængelig for radiofrekvensablation (fem eller færre lungemetastaser, der måler 5 cm eller mindre).
  • Serumbilirubinniveau på 2,0 mg/dl eller mindre.
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1.
  • Forventet overlevelse på 1 år eller mere.
  • Informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Med ekstrahepatiske metastaser
  • Med anden neoplastisk sygdom, der kan måles eller behandles andet end tyktarmskræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: RFA alene
Patienter gennemgår radiofrekvensablation alene.
Procedure: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation udføres perkutant under CT/US vejledning.
Andre navne:
  • RFA
Eksperimentel: RFA+CIK
Autologe cytokin-inducerede dræberceller blev overført via venøs en uge efter RFA.
Biologisk: Cytokin-inducerede dræberceller
Patienterne modtog autolog cytokin-induceret dræbercelletransfusion en uge efter RFA-behandling.
Andre navne:
  • CIK
Procedure: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation udføres perkutant under CT/US vejledning.
Andre navne:
  • RFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Et år
Recidivfri overlevelse (RFS) blev defineret som tiden fra datoen for RFA til datoen for recidiv eller datoen for den sidste opfølgning.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Bivirkninger relateret til RFA- og CIK-behandlinger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstPHChangzhou

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner