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Ablação por radiofrequência combinada com células assassinas induzidas por citocinas para metástases hepáticas de câncer colorretal

14 de abril de 2015 atualizado por: Liangrong Shi, The First People's Hospital of Changzhou

Estudo de Fase III de Ablação por Radiofrequência Combinada com Células Killer Induzidas por Citocinas para Metástases Hepáticas de Câncer Colorretal

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de ablação por radiofrequência (RFA) e transfusão de células assassinas induzidas por citocinas (CIK) pode prolongar a sobrevida de pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal (CRCLM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário é avaliar se a RFA seguida de transfusão de CIK pode prolongar a sobrevida de pacientes com CRCLM ressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma confirmado histologicamente
  • As lesões primárias (câncer colorretal) são ressecadas
  • Deve ter sofrido ressecção completa prévia do tumor primário; metástases hepáticas
  • Deve ser ressecável ou acessível para ablação por radiofrequência (Cinco ou menos metástases pulmonares medindo 5 cm ou menos).
  • Nível sérico de bilirrubina de 2,0 mg/dl ou menos.
  • Status de desempenho de 0 ou 1.
  • Sobrevida esperada de 1 ano ou mais.
  • Consentimento informado do paciente.

Critério de exclusão:

  • Com metástases extra-hepáticas
  • Com outra doença neoplásica mensurável ou em tratamento, exceto o câncer colorretal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: RFA sozinho
Os pacientes são submetidos apenas à ablação por radiofrequência.
Procedimento: Remoção por radiofrequência
A ablação por radiofrequência é realizada por via percutânea sob orientação de TC/US.
Outros nomes:
  • RFA
Experimental: RFA+CIK
Células assassinas induzidas por citocinas autólogas foram transferidas por via venosa uma semana após RFA.
Biológico: Células assassinas induzidas por citocinas
Os pacientes receberam transfusão autóloga de células assassinas induzidas por citocinas uma semana após o tratamento com RFA.
Outros nomes:
  • CIK
Procedimento: Remoção por radiofrequência
A ablação por radiofrequência é realizada por via percutânea sob orientação de TC/US.
Outros nomes:
  • RFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Um ano
A sobrevida livre de recorrência (RFS) foi definida como o tempo desde a data da RFA até a data da recorrência ou a data do último acompanhamento.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
Eventos adversos relacionados aos tratamentos RFA e CIK.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First People's Hospital of Changzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FirstPHChangzhou

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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