Efektivita monitorování bispektrálního indexu v případech endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie
Hodnocení účinnosti monitorování bispektrálního indexu v případech endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie přijaté sedoanalgezie
Monitorování bispektrálního indexu (BIS) je metoda založená na EEG, která využívá elektroencefalogramovou analýzu a komplexní algoritmus ke generování numerického hodnocení 0-100 (0 plochá čára EEG, 100, široká bdělost) Monitorování BIS umožňuje neinvazivní, objektivní měření úrovně vědomí sedativního pacienta. Omezený počet studií používá měření monitorování BIS k podpoře endoskopické sedace. Existují studie využívající monitorování BIS k usnadnění sedace pro postupy ERCP. Studie hodnotící použití BIS pro gastrointestinální endoskopii však vykazují rozporuplné výsledky.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky sedace na dávkování propofolu monitorováním hodnot BIS, hemodynamiky, parametrů zotavení, respiračních funkcí a spokojenosti endoskopisty na základě hypotézy, že by výzkumníci snížili riziko respirační deprese použitím minimálních dávek propofol za účelem dosažení požadované úrovně sedace s monitorováním BIS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-75 let
- ASA 1-2
Kritéria vyloučení:
- Nouzový provoz
- Ti, kteří měli příznaky neurologického onemocnění (TİA, synkopa, demence atd.)
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky zvažované k použití
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina 1
Ramsay Sedation Scale (RSS) Sledování skóre
|
|
|
Skupina 2
Monitorování bispektrálního indexu (BIS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka propofolu
Časové okno: 1-3 hodiny
|
počáteční dávka 1 mg.kg-1 propofolu, udržovací dávka: infuze 4 mg/kg/h .
V případě nedostatečné sedace další dávka 0,1 mg/kg propofolu (IV) při monitorování s hodnotami BIS 65-75 během výkonu
|
1-3 hodiny
|
|
Srdeční frekvence (HR) (n/dk)
Časové okno: 1-3 hodiny
|
Během procedury
|
1-3 hodiny
|
|
průměrný systolicko-diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 1-3 hodiny
|
během procedury
|
1-3 hodiny
|
|
periferní saturace kyslíkem (%)
Časové okno: 1-3 hodiny
|
Během procedury
|
1-3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 71306642-050.01.04-21/29
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .